Antibiotici orali per ascesso anale (OFF)

METODI Questo progetto è uno studio di 3 anni.

Progetto di prova:

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco con placebo per studiare l'effetto degli antibiotici orali dopo il drenaggio dell'ascesso anale per ridurre lo sviluppo di una fistola anale.

Questa sperimentazione clinica sarà composta da due gruppi di studio paralleli con randomizzazione (1:1), mascheramento mediante tecnica in doppio cieco e controllo con placebo.

Partecipanti:

I partecipanti a questo studio saranno eleggibili tra coloro che saranno assistiti nel pronto soccorso di ciascun ospedale partecipante durante il periodo di inclusione.

Interventi:

Questo studio includerà pazienti che arrivano al pronto soccorso a causa di ascessi perianali e che saranno incisi e drenati della lesione mediante anestesia locale (nelle scatole di emergenza) o mediante anestesia regionale o generale (in sala operatoria). Verrà seguita una procedura standard con il drenaggio del contenuto purulento e quindi l'instillazione di una soluzione composta da soluzione salina e iodio attraverso la ferita; così come l'esplorazione manuale e la lisi dei setti intracavitari.

In tutti i casi come standardizzato, la ferita sarà lasciata aperta con garza insinuata o un drenaggio di lattice (Penrose) quando necessario.

I pazienti, una volta selezionati, saranno distribuiti casualmente (tramite software specifico) in due gruppi paralleli, in uno dei quali verrà valutato l'intervento. Nel gruppo di studio, i pazienti riceveranno un trattamento orale con ciprofloxacina alla dose di 500 mg ogni 12 ore e metronidazolo 500 mg ogni 8 ore per un periodo di 7 giorni. Il gruppo di controllo riceverà due tipi di compresse placebo che sembrano identiche rispettivamente a Ciprofloxacina e Metronidazolo, con dosi e frequenze simili.

I controlli postoperatori e il follow-up saranno effettuati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento e includeranno un'ecografia endoanale (US) a 6 mesi.

Variabili studiate:

Saranno analizzate le seguenti variabili:

• Variabili epidemiologiche: Età, sesso.
• Stato di fumo
• Comorbidità
• Obesità (indice di massa corporea)
• Culture dell'ascesso
• Caratteristiche dell'ascesso anale: posizione, tipo di drenaggio.
• Braccio selezionato: trattamento di gruppo (antibiotici) vs. Gruppo di controllo (placebo)
• Follow-up clinico (fistola anale o meno) a 1, 3, 6 e 12 mesi.

La diagnosi di fistola anale viene standardizzata dallo specialista in Chirurgia Generale.

• Tipo di fistola anale sviluppata
• US endoanale a 6 mesi
• Eventi avversi del trattamento
• Qualità della vita (salute generale con test SF-36 e un test specifico relativo alla qualità della vita nei pazienti con fistola anale, entrambi i test convalidati in lingua spagnola) a 12 mesi (fine del follow-up)

Risultati previsti:

Una volta inclusi i pazienti con diagnosi di ascesso perianale trattati con incisione e drenaggio, l'obiettivo del nostro studio sarà quello di valutare la proporzione di pazienti che hanno sviluppato fistola perianale tra i due gruppi di studio (con antibiotici orali e con placebo). Verrà registrata come presenza di una fistola perianale quando i partecipanti presentino una storia di sintomi compatibili con essa, nonché l'esistenza di una comunicazione tra il tessuto cutaneo perianale e il canale anale durante l'esame clinico eseguito o anche evidenziato nel ecografia endoanale durante i controlli che verranno effettuati fino a 12 mesi dopo l'intervento. Per una migliore valutazione e registrazione gli ascessi saranno classificati in base alla loro complessità: sottocutanea, intersfinterica, ischiorettale e in base alla loro localizzazione anatomica: anteriore, posteriore, laterale, destra e sinistra. Questi dati saranno raccolti al momento dell'esplorazione chirurgica durante il trattamento iniziale con incisione e drenaggio.

Le fistole saranno classificate secondo la classificazione di Parks in: sottocutanee, interfinteriche, transfinteriche, soprasfinteriche, extrafinteriche. Questi dati verranno raccolti al momento dell'esame clinico durante i controlli.