Antibióticos orales para el absceso anal (OFF)

MÉTODOS Este proyecto es un estudio de 3 años.

Diseño de prueba:

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego con placebo para investigar el efecto de los antibióticos orales después del drenaje del absceso anal para disminuir el desarrollo de una fístula anal.

Este Ensayo Clínico constará de dos grupos de estudio paralelos con aleatorización (1:1), enmascaramiento mediante técnica doble ciego y control con placebo.

Participantes:

Los participantes de este estudio serán elegibles entre los que serán atendidos en el servicio de urgencias de cada hospital participante durante el período de inclusión.

Intervenciones:

En este estudio se incluirán pacientes que acudan a urgencias por abscesos perianales ya los que se les realizará una incisión y drenaje de la lesión con anestesia local (en boxes de urgencias) o con anestesia regional o general (en quirófano). Se seguirá un procedimiento estándar drenando el contenido purulento y luego instilando una solución compuesta de solución salina y yodada a través de la herida; así como exploración manual y lisis de tabiques intracavitarios.

En todos los casos tal y como está normalizado, se dejará abierta la herida con una gasa insinuada o un drenaje de látex (Penrose) cuando sea necesario.

Los pacientes, una vez seleccionados, serán distribuidos aleatoriamente (mediante un software específico) en dos grupos paralelos, en uno de los cuales se evaluará la intervención. En el grupo de estudio, los pacientes recibirán tratamiento oral con Ciprofloxacino a dosis de 500 mg cada 12 horas y Metronidazol 500 mg cada 8 horas por un período de 7 días. El grupo de control recibirá dos tipos de tabletas de placebo que parecen idénticas a Ciprofloxacin y Metronidazole respectivamente, con dosis y frecuencias similares.

Se realizarán controles y seguimiento postoperatorio a los 1, 3, 6 y 12 meses del tratamiento e incluirá una ecografía endoanal (US) a los 6 meses.

Variables estudiadas:

Se analizarán las siguientes variables:

• Variables epidemiológicas: Edad, sexo.
• Tabaquismo
• comorbilidades
• Obesidad (Índice de Masa Corporal)
• Cultivos de absceso
• Características del absceso anal: Localización, tipo de drenaje.
• Brazo seleccionado: Tratamiento grupal (antibióticos) vs. Grupo de control (placebo)
• Seguimiento clínico (fístula anal o no) a 1, 3, 6 y 12 meses.

El diagnóstico de fístula anal es estandarizado por especialista en Cirugía General.

• Tipo de fístula anal desarrollada
• US endoanal a los 6 meses
• Eventos adversos del tratamiento
• Calidad de vida (salud general con prueba SF-36 y una prueba específica relacionada con la calidad de vida en pacientes con fístula anal, ambas pruebas validadas al idioma español) a los 12 meses (final del seguimiento)

Resultados esperados:

Una vez incluidos los pacientes con diagnóstico de absceso perianal tratados con incisión y drenaje, el objetivo de nuestro estudio será evaluar la proporción de pacientes que desarrollaron fístula perianal entre los dos grupos de estudio (con antibióticos orales y con placebo). Se registrará como presencia de fístula perianal cuando los participantes presenten antecedentes de síntomas compatibles con la misma, así como la existencia de comunicación entre el tejido cutáneo perianal y el canal anal durante el examen clínico realizado o incluso evidenciado en la ecografía endoanal durante los controles que se realizarán hasta 12 meses después de la intervención. Para una mejor evaluación y registro se clasificarán los abscesos según su complejidad: subcutáneos, interesfinterianos, isquiorrectales y según su localización anatómica: anterior, posterior, lateral, derecho e izquierdo. Estos datos serán recogidos en el momento de la exploración quirúrgica durante el tratamiento inicial con incisión y drenaje.

Las fístulas se clasificarán según la clasificación de Parks en las siguientes: subcutáneas, interesfinterianas, transesfinterianas, supraesfinterianas, extraesfinterianas. Estos datos serán recogidos en el momento del examen clínico durante los controles.