Orale Antibiotika für Analabszess (OFF)

METHODEN Dieses Projekt ist eine 3-Jahres-Studie.

Versuchsdesign:

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Placebo-Studie zur Untersuchung der Wirkung von oralen Antibiotika nach einer Analabszessdrainage, um die Entwicklung einer Analfistel zu verringern.

Diese klinische Studie besteht aus zwei parallelen Studiengruppen mit einer (1:1) Randomisierung, Maskierung durch Doppelblindtechnik und Placebokontrolle.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer dieser Studie kommen unter denen in Frage, die während der Einschlussphase in der Notaufnahme jedes teilnehmenden Krankenhauses betreut werden.

Eingriffe:

Diese Studie wird Patienten einschließen, die aufgrund von perianalen Abszessen in die Notaufnahme kommen und bei denen die Läsion durch Lokalanästhesie (in Notfallboxen) oder durch Regional- oder Vollnarkose (im Operationssaal) eingeschnitten und entleert wird. Es wird ein Standardverfahren befolgt, bei dem der eitrige Inhalt abgelassen wird und dann eine Lösung aus Kochsalzlösung und Jod durch die Wunde getropft wird; sowie manuelle Exploration und Lyse von Intracavity-Septen.

In allen Fällen, wie es standardisiert ist, wird die Wunde bei Bedarf mit eingespritzter Gaze oder einer Latexdrainage (Penrose) offen gelassen.

Die ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (durch spezielle Software) in zwei parallele Gruppen verteilt, von denen in einer die Intervention evaluiert wird. In der Studiengruppe erhalten die Patienten eine orale Behandlung mit Ciprofloxacin in einer Dosis von 500 mg alle 12 Stunden und Metronidazol 500 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen. Die Kontrollgruppe erhält zwei Arten von Placebo-Tabletten, die identisch mit Ciprofloxacin bzw. Metronidazol aussehen, mit ähnlichen Dosen und Häufigkeiten.

Postoperative Kontrollen und Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung durchgeführt und umfassen einen endoanalen Ultraschall (US) nach 6 Monaten.

Untersuchte Variablen:

Folgende Variablen werden analysiert:

• Epidemiologische Variablen: Alter, Geschlecht.
• Rauchstatus
• Komorbiditäten
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index)
• Abszesskulturen
• Merkmale des Analabszesses: Lokalisation, Art der Drainage.
• Ausgewählter Arm: Gruppenbehandlung (Antibiotika) vs. Kontrollgruppe (Placebo)
• Klinische Nachsorge (Analfistel oder nicht) nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Die Diagnose einer Analfistel wird vom Facharzt für Allgemeinchirurgie standardisiert.

• Art der entwickelten Analfistel
• Endoanaler US nach 6 Monaten
• Nebenwirkungen der Behandlung
• Lebensqualität (allgemeine Gesundheit mit SF-36-Test und ein spezifischer Test in Bezug auf die Lebensqualität bei Patienten mit Analfistel, beide Tests für die spanische Sprache validiert) nach 12 Monaten (Ende der Nachbeobachtung)

Erwartete Ergebnisse:

Nachdem die Patienten mit der Diagnose eines perianalen Abszesses, die mit Inzision und Drainage behandelt wurden, eingeschlossen wurden, besteht das Ziel unserer Studie darin, den Anteil der Patienten zu bewerten, die zwischen den beiden Studiengruppen (mit oralen Antibiotika und mit Placebo) eine perianale Fistel entwickelten. Als Vorhandensein einer perianalen Fistel wird das Vorhandensein einer perianalen Fistel erfasst, wenn die Teilnehmer eine damit kompatible Anamnese von Symptomen aufweisen, sowie das Bestehen einer Kommunikation zwischen dem perianalen Hautgewebe und dem Analkanal während der durchgeführten oder sogar nachgewiesenen klinischen Untersuchung Endoanaler Ultraschall während der Kontrollen, die bis zu 12 Monate nach dem Eingriff durchgeführt werden. Zur besseren Beurteilung und Registrierung werden Abszesse nach ihrer Komplexität eingeteilt: subkutan, intersphinkterisch, ischiorektal und nach ihrer anatomischen Lage: anterior, posterior, lateral, rechts und links. Diese Daten werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Exploration während der Erstbehandlung mit Inzision und Drainage erhoben.

Fisteln werden nach der Parks-Klassifikation wie folgt klassifiziert: subkutan, intersphinterisch, transphinkterisch, suprasphinterisch, extraphinkterisch. Diese Daten werden zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung während der Kontrollen erhoben.