Пероральные антибиотики при анальном абсцессе (OFF)

МЕТОДЫ Этот проект представляет собой трехлетнее исследование.

Пробный дизайн:

Это многоцентровое двойное слепое плацебо-испытание для изучения влияния пероральных антибиотиков после дренирования анального абсцесса на уменьшение развития анального свища.

Это клиническое испытание будет состоять из двух параллельных исследовательских групп с рандомизацией (1:1), маскировкой методом двойного слепого метода и контролем плацебо.

Участники:

Участники этого исследования будут иметь право на участие среди тех, кто будет посещать отделение неотложной помощи каждой участвующей больницы в течение периода включения.

Вмешательства:

В это исследование будут включены пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи из-за перианальных абсцессов, которым будет произведен разрез и дренирование очага поражения под местной анестезией (в реанимационных боксах) или под регионарной или общей анестезией (в операционной). Последует стандартная процедура с дренированием гнойного содержимого и последующим закапыванием раствора, состоящего из физиологического раствора и йода, через рану; а также мануальное исследование и лизис внутриполостных перегородок.

Во всех случаях, как это стандартизировано, рану оставляют открытой с помощью марлевой повязки или латексного дренажа (Пенроуза), когда это необходимо.

Отобранные пациенты будут случайным образом распределены (с помощью специального программного обеспечения) на две параллельные группы, в одной из которых будет оцениваться вмешательство. В основной группе пациенты будут получать пероральное лечение ципрофлоксацином в дозе 500 мг каждые 12 часов и метронидазолом в дозе 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Контрольная группа получит два типа таблеток плацебо, которые выглядят идентичными ципрофлоксацину и метронидазолу соответственно, с аналогичными дозами и частотой приема.

Послеоперационный контроль и последующее наблюдение будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после лечения и будут включать эндоанальное ультразвуковое исследование (УЗИ) через 6 месяцев.

Изучаемые переменные:

Будут проанализированы следующие переменные:

• Эпидемиологические переменные: возраст, пол.
• Статус курения
• сопутствующие заболевания
• Ожирение (индекс массы тела)
• Культуры абсцесса
• Характеристики анального абсцесса: локализация, тип дренажа.
• Выбранная группа: Групповое лечение (антибиотики) vs. Контрольная группа (плацебо)
• Клиническое наблюдение (анальный свищ или нет) через 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Диагноз анальной фистулы стандартизирован специалистом по общей хирургии.

• Тип развившегося анального свища
• Эндоанальное УЗИ в 6 мес.
• Побочные эффекты лечения
• Качество жизни (общее состояние здоровья с помощью теста SF-36 и специального теста, связанного с качеством жизни у пациентов с анальной фистулой, оба теста валидированы на испанском языке) через 12 месяцев (конец наблюдения)

Ожидаемые результаты:

После того, как были включены пациенты с диагнозом перианальный абсцесс, пролеченные с помощью разреза и дренирования, целью нашего исследования будет оценка доли пациентов, у которых развился перианальный свищ, между двумя исследовательскими группами (принимавших пероральные антибиотики и принимавших плацебо). Это будет зарегистрировано как наличие перианальной фистулы, когда участники представят в анамнезе симптомы, совместимые с ней, а также наличие сообщения между перианальной кожной тканью и анальным каналом во время клинического обследования, проведенного или даже доказанного в ходе клинического обследования. эндоанальное УЗИ во время контроля, который будет проводиться до 12 месяцев после вмешательства. Для лучшей оценки и регистрации абсцессы будут классифицированы в зависимости от их сложности: подкожные, межсфинктерные, ишиоректальные и в соответствии с их анатомическим расположением: передние, задние, боковые, правые и левые. Эти данные будут собраны во время хирургического исследования во время начального лечения с разрезом и дренированием.

Свищи будут классифицироваться по классификации Паркса следующим образом: подкожные, интерсфинктерные, трансфинктерные, супрасфинктерные, экстрафинктерные. Эти данные будут собираться во время клинического осмотра во время контроля.