Suun kautta otettavat antibiootit peräaukon absessiin (OFF)

MENETELMÄT Tämä projekti on 3-vuotinen tutkimus.

Kokeilusuunnittelu:

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu lumelääketutkimus, jossa tutkitaan oraalisten antibioottien vaikutusta peräaukon absessin poiston jälkeen peräaukon fistulin kehittymisen vähentämiseksi.

Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta rinnakkaisesta tutkimusryhmästä, joissa on (1:1) satunnaistaminen, kaksoissokkotekniikalla maskaus ja lumekontroll.

Osallistujat:

Tämän tutkimuksen osallistujat ovat kelvollisia niiden joukossa, jotka ovat läsnä kunkin osallistuvan sairaalan ensiapuosastolla osallistumisjakson aikana.

Interventiot:

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka tulevat ensiapuun perianaalisten paiseiden vuoksi ja joille leikataan ja tyhjennetään vaurio paikallispuudutuksessa (hätälaatikoissa) tai alue- tai yleisanestesiassa (leikkaussalissa). Noudatetaan tavallista menettelyä, jossa märkivä sisältö tyhjennetään ja sitten tiputetaan suolaliuoksesta ja jodista koostuvaa liuosta haavan läpi. sekä ontelonsisäisten väliseinien manuaalinen tutkimus ja lyysi.

Kaikissa tapauksissa, kuten se standardisoi, haava jätetään auki tarvittaessa sideharsolla tai lateksidraimalla (Penrose).

Kun potilaat on valittu, ne jaetaan satunnaisesti (erityisellä ohjelmistolla) kahteen rinnakkaiseen ryhmään, joista toisessa interventio arvioidaan. Tutkimusryhmässä potilaat saavat suun kautta Ciprofloxacinia annoksella 500 mg 12 tunnin välein ja metronidatsolia 500 mg 8 tunnin välein 7 päivän ajan. Kontrolliryhmä saa kahden tyyppisiä lumetabletteja, jotka näyttävät samanlaisilta kuin siprofloksasiini ja vastaavasti metronidatsoli, ja samat annokset ja tiheydet.

Leikkauksen jälkeiset kontrollit ja seuranta suoritetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen, ja niihin sisältyy endoanaalinen ultraääni (US) kuuden kuukauden kuluttua.

Tutkitut muuttujat:

Seuraavat muuttujat analysoidaan:

• Epidemiologiset muuttujat: Ikä, sukupuoli.
• Tupakoinnin tila
• Liitännäissairaudet
• Liikalihavuus (kehon massaindeksi)
• Paisekulttuurit
• Anaaliabsessin ominaisuudet: Sijainti, tyhjennystyyppi.
• Valittu käsi: ryhmähoito (antibiootit) vs. Kontrolliryhmä (plasebo)
• Kliininen seuranta (peräaukon fisteli tai ei) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Peräaukon fistelin diagnoosi on yleiskirurgian asiantuntija.

• Tyyppi peräaukon fisteli kehittynyt
• Endoanal US 6 kuukauden ikäisenä
• Hoidon haittatapahtumat
• Elämänlaatu (yleinen terveys SF-36-testillä ja erityinen elämänlaatuun liittyvä testi potilailla, joilla on peräaukon fisteli, molemmat testit validoitu espanjaksi) 12 kuukauden kohdalla (seurannan lopussa)

Odotetut lopputulokset:

Kun potilaat, joilla on diagnosoitu perianaalinen absessi ja joita hoidettiin viillolla ja drenaatiolla, on otettu mukaan, tutkimuksemme tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joille kehittyi perianaalinen fisteli kahden tutkimusryhmän välillä (oraaliset antibiootit ja lumelääke). Se kirjataan perianaalisen fistelin esiintymisenä, kun osallistujilla on ollut sen kanssa yhteensopivia oireita, sekä yhteys perianaalisen ihokudoksen ja peräaukon välillä suoritetun kliinisen tutkimuksen aikana tai jopa todistettu tutkimuksessa. endoanaalinen ultraääni kontrollien aikana, jotka suoritetaan enintään 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Parempaa arviointia ja rekisteröintiä varten paiseet luokitellaan niiden monimutkaisuuden mukaan: ihonalainen, intersfinkteerinen, ischiorektaalinen ja anatomisen sijainnin mukaan: anterior, posterior, lateraalinen, oikea ja vasen. Nämä tiedot kerätään leikkaustutkimuksen yhteydessä ensimmäisen hoidon aikana viillolla ja tyhjennyksellä.

Fistulat luokitellaan Parks-luokituksen mukaan seuraaviin: subkutaaniset, intersfinteriaaliset, transfinkteriset, suprasfinteeriset, ekstrafinkteeriset. Nämä tiedot kerätään kliinisen tutkimuksen aikana kontrollien aikana.