Doustne antybiotyki na ropień odbytu (OFF)

METODY Ten projekt to 3-letnie badanie.

Projekt próbny:

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie placebo, mające na celu zbadanie wpływu doustnych antybiotyków po drenażu ropnia odbytu w celu zmniejszenia rozwoju przetoki odbytu.

To badanie kliniczne będzie składać się z dwóch równoległych grup badawczych z randomizacją (1:1), maskowaniem techniką podwójnie ślepej próby i kontrolą placebo.

Uczestnicy:

Uczestnicy tego badania będą kwalifikować się spośród tych, którzy będą uczestniczyć w oddziale ratunkowym każdego uczestniczącego szpitala w okresie włączenia.

Interwencje:

Badanie to obejmie pacjentów, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć z powodu ropni okołoodbytniczych i którzy będą nacinani i drenowani ze zmiany w znieczuleniu miejscowym (w oddziałach ratunkowych) lub regionalnym lub ogólnym (na sali operacyjnej). Przebieg standardowej procedury polega na odsączeniu treści ropnej, a następnie zakropleniu przez ranę roztworu złożonego z soli fizjologicznej i jodu; a także manualną eksplorację i lizę przegród wewnątrzjamowych.

We wszystkich przypadkach, zgodnie z normą, rana pozostanie otwarta z insynuowaną gazą lub drenażem lateksowym (Penrose), jeśli to konieczne.

Po wybraniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą specjalnego oprogramowania) do dwóch równoległych grup, z których jedna będzie oceniana. W grupie badanej pacjenci będą otrzymywać doustnie Ciprofloksacynę w dawce 500 mg co 12 godzin oraz Metronidazol 500 mg co 8 godzin przez okres 7 dni. Grupa kontrolna otrzyma dwa rodzaje tabletek placebo, które wyglądają identycznie jak odpowiednio ciprofloksacyna i metronidazol, z podobnymi dawkami i częstotliwościami.

Kontrole pooperacyjne i obserwacja będą przeprowadzane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu i obejmą ultrasonografię endoanalną (USG) po 6 miesiącach.

Badane zmienne:

Przeanalizowane zostaną następujące zmienne:

• Zmienne epidemiologiczne: wiek, płeć.
• Stan palenia
• Choroby współistniejące
• Otyłość (wskaźnik masy ciała)
• Kultury ropnia
• Charakterystyka ropnia odbytu: lokalizacja, rodzaj drenażu.
• Wybrana grupa: leczenie grupowe (antybiotyki) vs. Grupa kontrolna (placebo)
• Kontrola kliniczna (przetoka odbytu lub bez) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Rozpoznanie przetoki odbytu jest standaryzowane przez specjalistę Chirurgii Ogólnej.

• Rodzaj rozwiniętej przetoki odbytu
• Endoanalne USG w wieku 6 miesięcy
• Działania niepożądane leczenia
• Jakość życia (ogólny stan zdrowia za pomocą testu SF-36 i specyficznego testu dotyczącego jakości życia pacjentów z przetoką odbytu, oba testy zwalidowane w języku hiszpańskim) po 12 miesiącach (koniec obserwacji)

Oczekiwane rezultaty:

Po uwzględnieniu pacjentów z rozpoznaniem ropnia okołoodbytniczego leczonych za pomocą nacięcia i drenażu, celem naszego badania będzie ocena odsetka pacjentów, u których rozwinęła się przetoka okołoodbytnicza pomiędzy dwiema grupami badanymi (antybiotykiem doustnym i placebo). Zostanie to odnotowane jako obecność przetoki okołoodbytniczej, gdy uczestnicy przedstawią historię objawów z nią zgodnych, a także istnienie komunikacji między tkanką skórną okołoodbytniczą a kanałem odbytu podczas badania klinicznego przeprowadzonego lub nawet potwierdzonego w USG endoanalne podczas kontroli, które będą przeprowadzane do 12 miesięcy po zabiegu. W celu lepszej oceny i rejestracji ropnie będą klasyfikowane według stopnia złożoności: podskórne, międzyzwieraczowe, kulszowo-odbytnicze oraz ze względu na położenie anatomiczne: przednie, tylne, boczne, prawe i lewe. Dane te zostaną zebrane w czasie eksploracji chirurgicznej podczas wstępnego leczenia z nacięciem i drenażem.

Przetoki zostaną sklasyfikowane według klasyfikacji Parksa na: podskórne, międzyzwieraczowe, przezzwieraczowe, nadzwieraczowe, pozazwieraczowe. Dane te będą zbierane podczas badania klinicznego podczas kontroli.