FLO 治疗椎间盘源性疼痛
2019年3月13日 更新者：Tissue Tech Inc.
FLO 注射治疗椎间盘源性疼痛
椎间盘源性疼痛是源自受损椎间盘的疼痛，由炎症、髓核脱水、椎间盘高度降低、环形撕裂和椎间盘机械功能受损引起。非手术治疗可能包括牵引、类固醇治疗、亚甲蓝注射和消融治疗。
然而，很少有高质量的研究评估这些治疗对减轻椎间盘源性腰痛的作用，而且大多数临床试验未能发现治疗与安慰剂疗法之间的显着差异。
因此，仍然存在未满足的临床需求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Laser Spine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（男性或女性）至少 18 至 70 岁
- 根据脊柱介入协会指南，通过 MRI 和阳性椎间盘造影证实诊断为单节段椎间盘源性背痛
- Pfirrmann 评分为 1-3 的椎间盘退变诊断
- 对象已失败至少六个月的保守治疗
- 受试者的轴向腰痛症状大于下肢疼痛，强度 >6/10 一致或部分一致
- 受试者能够遵守所有术后护理标准并遵循指示。
排除标准：
- 受试者有明显的椎间盘突出、严重的腰椎管狭窄、脊柱肿瘤、严重的椎间盘退变或骶髂 (SI) 关节综合征
- 受试者之前曾接受过椎间盘手术
- 患者之前在筛选后的 3 个月内接受过 FLO 注射
- 根据研究者的决定，受试者无法遵守后续行动或不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMUC 剂量 1
25mg 羊膜和脐带基质
|
在确定供体资格和胎盘适用性后，冷冻保存的人羊膜和脐带产品来源于健康、活体、剖腹产、足月分娩后捐赠的人胎盘组织。
|
|
实验性的：AMUC 剂量 2
50mg 羊膜和脐带基质
|
在确定供体资格和胎盘适用性后，冷冻保存的人羊膜和脐带产品来源于健康、活体、剖腹产、足月分娩后捐赠的人胎盘组织。
|
|
实验性的：AMUC 剂量 3
100mg 羊膜和脐带基质
|
在确定供体资格和胎盘适用性后，冷冻保存的人羊膜和脐带产品来源于健康、活体、剖腹产、足月分娩后捐赠的人胎盘组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表确定患者背痛的变化
大体时间：3个月
|
0 到 100 毫米，100 毫米最痛
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SF-36 决定的生活质量变化
大体时间：3 和 6 个月
|
用于评估八个量表的生活质量的简短健康调查
|
3 和 6 个月
|
|
通过视觉模拟量表确定患者背痛的变化
大体时间：6个月
|
0 到 100 毫米，100 毫米最痛
|
6个月
|
|
Oswestry 残疾指数的变化
大体时间：3 和 6 个月
|
0 到 50，百分位数越高，感知到的腰痛越严重
|
3 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
椎间盘源性背痛的临床试验
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的