Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLO dla bólu dyskogennego

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Tissue Tech Inc.

Zastrzyk FLO na ból dyskogenny

Ból dyskogenny to ból pochodzący z uszkodzonego krążka międzykręgowego, spowodowany stanem zapalnym, odwodnieniem jądra miażdżystego, obniżoną wysokością krążka międzykręgowego, pęknięciem pierścienia i upośledzoną funkcją mechaniczną krążka międzykręgowego. Leczenie nieoperacyjne może obejmować trakcję, sterydoterapię, wstrzyknięcie błękitu metylenowego i terapii ablacyjnej. Istnieje jednak niewiele wysokiej jakości badań oceniających te metody leczenia pod kątem zmniejszania dyskogennego bólu krzyża, a większość badań klinicznych nie wykazała znaczących różnic między terapią a terapią placebo. W związku z tym pozostaje niezaspokojona potrzeba kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Laser Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba (mężczyzna lub kobieta) ma co najmniej 18 do 70 lat
  • zdiagnozowano jednopoziomowy dyskogenny ból pleców potwierdzony przez MRI i pozytywną dyskografię zgodnie z wytycznymi Spine Interventional Society
  • Diagnoza zwyrodnienia krążka międzykręgowego w skali Pfirrmanna 1-3
  • Tester zawiódł przez co najmniej sześć miesięcy leczenia zachowawczego
  • Pacjent ma objawy z osiowym bólem dolnej części pleców większym niż ból kończyn dolnych o natężeniu > 6/10 zgodnym lub częściowo zgodnym
  • Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich standardów opieki pooperacyjnej i stosować się do zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjentów występuje znaczny występ dysku, ciężkie zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, guz kręgosłupa, ciężkie zwyrodnienie dysku lub zespół stawu krzyżowo-biodrowego (SI)
  • Tester przeszedł wcześniej operację na poziomie dysku
  • Pacjent otrzymał wcześniej zastrzyk FLO w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent nie jest w stanie podporządkować się obserwacji lub nie nadaje się do włączenia na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie AMUC 1
25 mg matrycy owodniowej i pępowinowej
Inny: macierz owodni i pępowiny
Zakonserwowany kriogenicznie ludzki produkt z pępowiny i owodni uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, urodzonym w terminie, po ustaleniu, czy kwalifikuje się dawcę i czy łożysko jest odpowiednie.
EKSPERYMENTALNY: AMUC Dawkowanie 2
50 mg matrycy owodniowej i pępowinowej
Inny: macierz owodni i pępowiny
Zakonserwowany kriogenicznie ludzki produkt z pępowiny i owodni uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, urodzonym w terminie, po ustaleniu, czy kwalifikuje się dawcę i czy łożysko jest odpowiednie.
EKSPERYMENTALNY: AMUC Dawkowanie 3
100 mg matrycy owodniowej i pępowinowej
Inny: macierz owodni i pępowiny
Zakonserwowany kriogenicznie ludzki produkt z pępowiny i owodni uzyskany z ludzkiej tkanki łożyska pochodzącej od dawcy po zdrowym, żywym cięciu cesarskim, urodzonym w terminie, po ustaleniu, czy kwalifikuje się dawcę i czy łożysko jest odpowiednie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pleców pacjenta określona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
0 do 100 mm, 100 mm najgorszy ból
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia określona przez SF-36
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Krótka ankieta FormHealth służąca do oceny jakości życia w ośmiu skalach
3 i 6 miesięcy
Zmiana bólu pleców pacjenta określona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0 do 100 mm, 100 mm najgorszy ból
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Od 0 do 50, im wyższy percentyl, tym gorszy odczuwany ból dolnej części pleców
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARIX-CS003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyskogenny ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj