Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLO pro diskogenní bolest

13. března 2019 aktualizováno: Tissue Tech Inc.

FLO injekce pro diskogenní bolest

Diskogenní bolest je bolest vycházející z poškozené ploténky a je způsobena zánětem, dehydratací pulposus nucleus, sníženou výškou ploténky, trhlinami prstence a poruchou mechanické funkce ploténky. Neoperační léčba může zahrnovat trakci, steroidní terapii, injekci methylenové modři a ablativní terapii. Existuje však jen málo vysoce kvalitních studií hodnotících tyto způsoby léčby pro snížení diskogenní bolesti dolní části zad a většina klinických studií nedokázala odhalit významné rozdíly mezi léčbou a placebem. Zůstává tedy neuspokojená klinická potřeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjektu (muž nebo žena) je alespoň 18 až 70 let
  • s diagnózou jednoúrovňové diskogenní bolesti zad potvrzené MRI a pozitivní diskografií podle směrnic Spine Interventional Society Guidelines
  • Diagnóza degenerace ploténky s Pfirrmannovým skóre 1-3
  • Subjekt selhal alespoň šest měsíců konzervativní péče
  • Subjekt je symptomatický s axiální bolestí dolní části zad větší než bolest dolní končetiny v intenzitě > 6/10 souhlasné nebo částečně souhlasné
  • Subjekt je schopen dodržovat veškerý pooperační standard péče a řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají významnou protruzi ploténky, závažnou lumbální spinální stenózu, nádor páteře, závažnou degeneraci ploténky nebo syndrom sakroiliakálního (SI) kloubu
  • Subjekt měl předchozí operaci na úrovni disku
  • Pacient již dříve dostal injekci FLO do 3 měsíců od screeningu
  • Subjekt není schopen dodržet sledování nebo není vhodný pro zařazení na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMUC Dávkování 1
25 mg amniotické a pupeční šňůry
Jiný: amniotická a pupečníková matrix
Kryokonzervovaný produkt z lidské plodové vody a pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti pro placentu.
EXPERIMENTÁLNÍ: AMUC Dávkování 2
50 mg amniotické a pupečníkové matrice
Jiný: amniotická a pupečníková matrix
Kryokonzervovaný produkt z lidské plodové vody a pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti pro placentu.
EXPERIMENTÁLNÍ: AMUC Dávkování 3
100 mg amniotické a pupeční šňůry
Jiný: amniotická a pupečníková matrix
Kryokonzervovaný produkt z lidské plodové vody a pupeční šňůry získaný z darované lidské placentární tkáně po zdravých, živých, císařských řezech, donošených porodech po stanovení způsobilosti dárce a vhodnosti pro placentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti zad pacienta určená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
0 až 100 mm, 100 mm nejhorší bolest
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života určená SF-36
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Krátký průzkum FormHealth k hodnocení kvality života v osmi škálách
3 a 6 měsíců
Změna bolesti zad pacienta určená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
0 až 100 mm, 100 mm nejhorší bolest
6 měsíců
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: 3 a 6 měsíců
0 až 50, čím vyšší je percentil, tím horší je vnímaná bolest dolní části zad
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tissue Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLARIX-CS003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit