Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLO for diskogen smerte

13. mars 2019 oppdatert av: Tissue Tech Inc.

FLO-injeksjon for diskogen smerte

Diskogen smerte er smerte som stammer fra en skadet ryggvirvelskive og er forårsaket av betennelse, dehydrering av nucleus pulposus, redusert skivehøyde, ringformede rifter og nedsatt mekanisk funksjon av skiven. Ikke-operativ behandling kan omfatte trekkraft, steroidbehandling, metylenblått injeksjon og ablativ terapi. Imidlertid er det få studier av høy kvalitet som evaluerer disse behandlingene for å redusere diskogene korsryggsmerter, og de fleste kliniske studier klarte ikke å oppdage signifikante forskjeller mellom behandlinger og placeboterapier. Derfor er det fortsatt et udekket klinisk behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen (mann eller kvinne) er minst 18 til 70 år gammel
  • diagnostisert med enkeltnivå diskogene ryggsmerter bekreftet av MR og positiv diskografi i henhold til Spine Interventional Society Guidelines
  • Diagnose av skivedegenerasjon med Pfirrmann-score på 1-3
  • Forsøkspersonen har mislyktes i minst seks måneder med konservativ behandling
  • Personen er symptomatisk med aksiale smerter i korsryggen større enn smerter i underekstremiteter ved en intensitet på >6/10 konkordant eller delvis konkordant
  • Pasienten er i stand til å overholde alle postoperative standarder for omsorg og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene har betydelig skivefremspring, alvorlig lumbal spinal stenose, ryggsvulst, alvorlig skivedegenerasjon eller sacroiliac (SI) leddsyndrom
  • Forsøkspersonen hadde tidligere operasjon på skivenivå
  • Pasienten har tidligere fått injeksjon av FLO innen 3 måneder etter screening
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til å etterleve oppfølging eller ikke egnet for inkludering basert på etterforskers beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AMUC Dosering 1
25mg fostervanns- og navlestrengsmatrise
Annen: fostervanns- og navlestrengsmatrise
Kryokonservert humant fostervanns- og navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donorkvalifisering og placenta-egnethet.
EKSPERIMENTELL: AMUC Dosering 2
50mg fostervanns- og navlestrengsmatrise
Annen: fostervanns- og navlestrengsmatrise
Kryokonservert humant fostervanns- og navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donorkvalifisering og placenta-egnethet.
EKSPERIMENTELL: AMUC-dosering 3
100mg fostervanns- og navlestrengsmatrise
Annen: fostervanns- og navlestrengsmatrise
Kryokonservert humant fostervanns- og navlestrengsprodukt avledet fra donert humant placentavev etter friske, levende, keisersnitt, fullbårne fødsler etter bestemmelse av donorkvalifisering og placenta-egnethet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens ryggsmerter bestemt av visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
0 til 100 mm, 100 mm verste smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet bestemt av SF-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Short Form Health Survey for å evaluere livskvalitet på tvers av åtte skalaer
3 og 6 måneder
Endring i pasientens ryggsmerter bestemt av visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
0 til 100 mm, 100 mm verste smerte
6 måneder
Endring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
0 til 50, høyere persentil, jo verre oppleves smerter i korsryggen
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLARIX-CS003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskogene ryggsmerter

Kliniske studier på fostervanns- og navlestrengsmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere