椎間板性疼痛に対する FLO
2019年3月13日 更新者：Tissue Tech Inc.
椎間板性疼痛に対するFLO注射
椎間板に起因する痛みは、損傷した椎間板に起因する痛みであり、炎症、髄核の脱水、椎間板の高さの減少、環状の裂傷、および椎間板の機械的機能の障害によって引き起こされます。非手術的治療には、牽引、ステロイド療法、メチレンブルー注射が含まれる場合がありますそして切除療法。
しかし、椎間板に起因する腰痛を軽減するこれらの治療法を評価した質の高い研究はほとんどなく、ほとんどの臨床試験では、治療法とプラセボ療法の間の有意差を検出できませんでした.
したがって、満たされていない臨床的ニーズが残っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Laser Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者（男性または女性）は少なくとも18〜70歳です
- -脊椎インターベンショナル協会ガイドラインに従って、MRIおよび陽性ディスコグラフィーによって確認された単一レベルの椎間板性腰痛と診断されました
- Pfirrmannスコアが1～3の椎間板変性の診断
- 被験者は少なくとも6か月の保存的ケアに失敗しました
- 被験者は、6/10以上の一致または部分的に一致する強度で下肢の痛みよりも大きい軸方向の腰の痛みの症状があります
- -被験者は、すべての術後標準ケアを順守し、指示に従うことができます。
除外基準:
- -被験者は、重大な椎間板突出、重度の腰部脊柱管狭窄症、脊椎腫瘍、重度の椎間板変性、または仙腸関節（SI）関節症候群を患っています
- -被験者は以前に椎間板レベルで手術を受けていました
- -患者は以前にスクリーニングから3か月以内にFLOの注射を受けました
- -被験者はフォローアップを遵守できないか、調査員の決定に基づいて含めるのが適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMUC 投与量 1
25mgの羊膜および臍帯マトリックス
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ドナーの適格性と胎盤の適合性を判断した後、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来する凍結保存されたヒト羊膜および臍帯製品。
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実験的：AMUC 投与量 2
羊膜および臍帯マトリックス 50mg
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ドナーの適格性と胎盤の適合性を判断した後、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来する凍結保存されたヒト羊膜および臍帯製品。
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実験的：AMUC 投与量 3
100mgの羊膜および臍帯マトリックス
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ドナーの適格性と胎盤の適合性を判断した後、健康で生きた帝王切開、満期出産後に提供されたヒト胎盤組織に由来する凍結保存されたヒト羊膜および臍帯製品。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される患者の背中の痛みの変化
時間枠：3ヶ月
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0～100mm、100mmの最悪の痛み
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36によって決定される生活の質の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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8 つのスケールで生活の質を評価するための Short FormHealth Survey
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3ヶ月と6ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによって決定される患者の背中の痛みの変化
時間枠：6ヵ月
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0～100mm、100mmの最悪の痛み
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6ヵ月
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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0 ～ 50、パーセンタイルが高いほど、知覚される腰痛が悪化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (実際)
2019年3月4日
研究の完了 (実際)
2019年3月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
椎間板性腰痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了