FLO para el dolor discogénico
13 de marzo de 2019 actualizado por: Tissue Tech Inc.
Inyección de FLO para el dolor discogénico
El dolor discogénico es el dolor que se origina en un disco vertebral dañado y es causado por inflamación, deshidratación del núcleo pulposo, disminución de la altura del disco, desgarros anulares y deterioro de la función mecánica del disco. El tratamiento no quirúrgico puede incluir tracción, terapia con esteroides, inyección de azul de metileno y terapia ablativa.
Sin embargo, hay pocos estudios de alta calidad que evalúen estos tratamientos para reducir el dolor lumbar discogénico y la mayoría de los ensayos clínicos no detectaron diferencias significativas entre los tratamientos y las terapias con placebo.
Por lo tanto, sigue existiendo una necesidad clínica no satisfecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto (hombre o mujer) tiene al menos 18 a 70 años de edad
- diagnosticado con dolor de espalda discogénico de un solo nivel confirmado por resonancia magnética y discografía positiva según las pautas de Spine Interventional Society
- Diagnóstico de degeneración discal con puntuación de Pfirrmann de 1-3
- El sujeto ha fallado al menos seis meses de tratamiento conservador
- El sujeto es sintomático con dolor lumbar axial mayor que dolor en las extremidades inferiores a una intensidad de >6/10 concordante o parcialmente concordante
- El sujeto es capaz de cumplir con todos los estándares de cuidado posoperatorios y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen una protuberancia significativa del disco, estenosis espinal lumbar severa, tumor de la columna vertebral, degeneración severa del disco o síndrome de la articulación sacroilíaca (SI)
- El sujeto tuvo una cirugía previa a nivel del disco.
- El paciente recibió previamente una inyección de FLO dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- El sujeto no puede cumplir con el seguimiento o no es apropiado para su inclusión según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AMUC Dosis 1
Matriz de cordón umbilical y amniótico de 25 mg
|
Producto de cordón umbilical y amniótico humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea sana y viva, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta.
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis de AMUC 2
Matriz de cordón umbilical y amniótico de 50 mg
|
Producto de cordón umbilical y amniótico humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea sana y viva, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta.
|
|
EXPERIMENTAL: Dosis de AMUC 3
Matriz de cordón umbilical y amniótico de 100 mg
|
Producto de cordón umbilical y amniótico humano criopreservado derivado de tejido placentario humano donado después de una cesárea sana y viva, nacimientos a término después de la determinación de la elegibilidad del donante y la idoneidad de la placenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de espalda del paciente determinado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0 a 100 mm, 100 mm peor dolor
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida determinado por SF-36
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
Encuesta breve de salud para evaluar la calidad de vida en ocho escalas
|
3 y 6 meses
|
|
Cambio en el dolor de espalda del paciente determinado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
0 a 100 mm, 100 mm peor dolor
|
6 meses
|
|
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
0 a 50, a mayor percentil, peor dolor lumbar percibido
|
3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLARIX-CS003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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