Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLO för diskogen smärta

13 mars 2019 uppdaterad av: Tissue Tech Inc.

FLO-injektion för diskogen smärta

Diskogen smärta är smärta som härrör från en skadad kotdisk och orsakas av inflammation, uttorkning av nucleus pulposus, minskad diskhöjd, ringformade revor och nedsatt mekanisk funktion av disken. Icke-operativ behandling kan innefatta dragkraft, steroidbehandling, metylenblått injektion och ablativ terapi. Det finns dock få studier av hög kvalitet som utvärderar dessa behandlingar för att minska diskogena ländryggssmärtor och de flesta kliniska prövningar misslyckades med att upptäcka signifikanta skillnader mellan behandlingar och placeboterapier. Därför finns det fortfarande ett otillfredsställt kliniskt behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonen (man eller kvinna) är minst 18 till 70 år gammal
  • diagnostiserad med diskogen ryggsmärta på en nivå bekräftad av MRT och positiv diskografi enligt Spine Interventional Society Guidelines
  • Diagnos av diskdegeneration med Pfirrmann-poäng 1-3
  • Försökspersonen har misslyckats med minst sex månaders konservativ vård
  • Försökspersonen är symtomatisk med axiell smärta i nedre delen av ryggen som är större än smärta i nedre extremiteterna vid intensiteten >6/10 överensstämmande eller delvis överensstämmande
  • Försökspersonen kan följa all postoperativ vårdstandard och följa instruktionerna.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har betydande diskutskjutning, allvarlig lumbal spinal stenos, ryggtumör, allvarlig diskdegeneration eller sacroiliac (SI) ledsyndrom
  • Försökspersonen hade tidigare opererats på disknivå
  • Patienten har tidigare fått injektion av FLO inom 3 månader efter screening
  • Försökspersonen kan inte följa uppföljningen eller inte lämplig för inkludering baserat på utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMUC Dosering 1
25mg fostervatten och navelsträngsmatris
Övrig: fostervattens- och navelsträngsmatris
Kryokonserverad human fostervatten- och navelsträngsprodukt härrörande från donerad human placentavävnad efter friska, levande, kejsarsnitt, fullgångna födslar efter fastställande av donatorkvalificering och placenta lämplighet.
EXPERIMENTELL: AMUC Dosering 2
50mg fostervatten och navelsträngsmatris
Övrig: fostervattens- och navelsträngsmatris
Kryokonserverad human fostervatten- och navelsträngsprodukt härrörande från donerad human placentavävnad efter friska, levande, kejsarsnitt, fullgångna födslar efter fastställande av donatorkvalificering och placenta lämplighet.
EXPERIMENTELL: AMUC Dosering 3
100mg fostervatten och navelsträngsmatris
Övrig: fostervattens- och navelsträngsmatris
Kryokonserverad human fostervatten- och navelsträngsprodukt härrörande från donerad human placentavävnad efter friska, levande, kejsarsnitt, fullgångna födslar efter fastställande av donatorkvalificering och placenta lämplighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens ryggsmärta bestäms av visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
0 till 100 mm, 100 mm värsta smärtan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet bestäms av SF-36
Tidsram: 3 och 6 månader
Short FormHealth Survey för att utvärdera livskvalitet över åtta skalor
3 och 6 månader
Förändring i patientens ryggsmärta bestäms av visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
0 till 100 mm, 100 mm värsta smärtan
6 månader
Förändring i Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 och 6 månader
0 till 50, högre percentil, desto värre upplevd ländryggssmärta
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLARIX-CS003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskogen ryggsmärta

Kliniska prövningar på fostervattens- och navelsträngsmatris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera