디스크성 통증을 위한 FLO
2019년 3월 13일 업데이트: Tissue Tech Inc.
#디스크성 통증에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
추간판성 통증은 손상된 척추 디스크에서 발생하는 통증으로 염증, 수핵의 탈수, 디스크 높이 감소, 섬유륜 파열 및 디스크의 기계적 기능 장애로 인해 발생합니다. 비수술적 치료에는 견인, 스테로이드 요법, 메틸렌 블루 주사가 포함될 수 있습니다. 및 절제 요법.
그러나 추간판성 요통을 줄이기 위해 이러한 치료법을 평가하는 고품질 연구는 거의 없으며 대부분의 임상 시험에서 치료법과 위약 치료법 간의 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다.
따라서 충족되지 않은 임상 수요가 남아 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(남성 또는 여성)는 18세 이상 70세 이상입니다.
- MRI 및 Spine Interventional Society Guidelines에 따른 긍정적인 디스코그래피로 확인된 단일 수준의 추간판성 요통으로 진단됨
- Pfirrmann 점수 1-3으로 디스크 변성 진단
- 피험자는 최소 6개월의 보존적 치료에 실패했습니다.
- 피험자는 >6/10 일치 또는 부분 일치의 강도에서 하지 통증보다 더 큰 축성 허리 통증으로 증상이 있습니다.
- 주제는 치료의 모든 수술 후 표준을 준수하고 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 디스크 돌출, 심한 요추 척추 협착증, 척추 종양, 심한 디스크 퇴행 또는 SI(Sacroiliac) 관절 증후군이 있는 대상자
- 피험자는 이전에 디스크 수준에서 수술을 받았습니다.
- 환자가 스크리닝 3개월 이내에 이전에 FLO 주사를 받은 적이 있음
- 피험자가 후속 조치를 준수할 수 없거나 조사자의 결정에 따라 포함하기에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AMUC 복용량 1
25mg 양막 및 제대 매트릭스
|
건강한 살아있는 제왕 절개, 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 양막 및 탯줄 제품.
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|
실험적: AMUC 복용량 2
50mg 양막 및 제대 매트릭스
|
건강한 살아있는 제왕 절개, 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 양막 및 탯줄 제품.
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|
실험적: AMUC 복용량 3
100mg 양막 및 제대 매트릭스
|
건강한 살아있는 제왕 절개, 기증자 적격성 및 태반 적합성 결정 후 만삭 출산 후 기증된 인간 태반 조직에서 추출한 냉동 보존 인간 양막 및 탯줄 제품.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정된 환자 허리 통증의 변화
기간: 3 개월
|
0 ~ 100mm, 100mm 최악의 통증
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SF-36이 결정하는 삶의 질 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
8가지 척도에 걸쳐 삶의 질을 평가하는 Short FormHealth Survey
|
3개월 및 6개월
|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 결정된 환자 허리 통증의 변화
기간: 6 개월
|
0 ~ 100mm, 100mm 최악의 통증
|
6 개월
|
|
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 3개월 및 6개월
|
0 ~ 50, 백분위수가 높을수록 허리 통증이 더 심한 것으로 나타남
|
3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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