Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLO Diskogeeniseen kipuun

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Tissue Tech Inc.

FLO-injektio diskogeeniseen kipuun

Diskogeeninen kipu on vaurioituneesta nikamalevystä peräisin olevaa kipua, joka johtuu tulehduksesta, nucleus pulposuksen kuivumisesta, alentuneesta levyn korkeudesta, rengasmaisista repeytymistä ja levyn heikentyneestä mekaanisesta toiminnasta. Ei-operatiiviseen hoitoon voi kuulua veto, steroidihoito, metyleenisini-injektio ja ablatiiviseen terapiaan. On kuitenkin olemassa vain vähän korkealaatuisia tutkimuksia, joissa on arvioitu näitä hoitoja diskogeenisen alaselkäkivun vähentämiseksi, ja useimmat kliiniset tutkimukset eivät onnistuneet havaitsemaan merkittäviä eroja hoitojen ja lumehoitojen välillä. Siten kliininen tarve on edelleen täyttämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkittava (mies tai nainen) on vähintään 18–70-vuotias
  • diagnosoitu yksitasoinen diskogeeninen selkäkipu, joka on vahvistettu magneettikuvauksella ja positiivisella diskografialla Spine Interventional Society -ohjeiden mukaisesti
  • Levyjen degeneraation diagnoosi Pfirrmann-pisteillä 1-3
  • Tutkittava on epäonnistunut vähintään kuuden kuukauden konservatiivisessa hoidossa
  • Potilaalla on oireita ja aksiaalinen alaselän kipu on suurempi kuin alaraajakipu, jonka voimakkuus on > 6/10 yhtäpitävä tai osittain samanlainen
  • Tutkittava pystyy noudattamaan kaikkia leikkauksen jälkeisiä hoitostandardeja ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on merkittävä välilevyn ulkonema, vaikea lannerangan ahtauma, selkärangan kasvain, vakava levyn rappeuma tai sacroiliac-niveloireyhtymä (SI)
  • Koehenkilöllä oli aikaisempi leikkaus levytasolla
  • Potilas on aiemmin saanut FLO-injektion 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Koehenkilö ei pysty noudattamaan seurantaa tai ei ole sopiva sisällytettäväksi tutkijan päätöksen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AMUC-annos 1
25 mg lapsivesi- ja napanuoramatriisi
Muut: amnion- ja napanuoramatriisi
Kryosäilytetty ihmisen lapsivesi- ja napanuoratuote, joka on saatu luovutetuista ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.
KOKEELLISTA: AMUC-annos 2
50mg lapsivesi- ja napanuoramatriisi
Muut: amnion- ja napanuoramatriisi
Kryosäilytetty ihmisen lapsivesi- ja napanuoratuote, joka on saatu luovutetuista ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.
KOKEELLISTA: AMUC-annos 3
100mg lapsivesi- ja napanuoramatriisi
Muut: amnion- ja napanuoramatriisi
Kryosäilytetty ihmisen lapsivesi- ja napanuoratuote, joka on saatu luovutetuista ihmisen istukan kudoksesta terveen, elävän, keisarileikkauksen, täysiaikaisten synnytysten jälkeen luovuttajan kelpoisuuden ja istukan sopivuuden määrittämisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan selkäkivussa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0-100mm, 100mm pahin kipu
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n määrittelemä muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lyhyt FormHealth Survey elämänlaadun arvioimiseksi kahdeksalla asteikolla
3 ja 6 kuukautta
Muutos potilaan selkäkivussa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
0-100mm, 100mm pahin kipu
6 kuukautta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
0 - 50, korkeampi prosenttipiste, sitä pahempi koettu alaselän kipu
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tissue Tech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLARIX-CS003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diskogeeninen selkäkipu

Kliiniset tutkimukset amnion- ja napanuoramatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa