FLO para dor discogênica
13 de março de 2019 atualizado por: Tissue Tech Inc.
Injeção de FLO para dor discogênica
A dor discogênica é a dor originada de um disco vertebral danificado e é causada por inflamação, desidratação do núcleo pulposo, diminuição da altura do disco, rasgos anulares e função mecânica prejudicada do disco. O tratamento não cirúrgico pode incluir tração, terapia com esteroides, injeção de azul de metileno e terapia ablativa.
No entanto, existem poucos estudos de alta qualidade avaliando esses tratamentos para reduzir a dor lombar discogênica e a maioria dos ensaios clínicos falhou em detectar diferenças significativas entre tratamentos e terapias placebo.
Portanto, permanece uma necessidade clínica não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito (homem ou mulher) tem pelo menos 18 a 70 anos de idade
- diagnosticado com dor nas costas discogênica de nível único confirmada por ressonância magnética e discografia positiva de acordo com as diretrizes da Spine Interventional Society
- Diagnóstico de degeneração do disco com pontuação de Pfirrmann de 1-3
- Sujeito falhou pelo menos seis meses de tratamento conservador
- O indivíduo é sintomático com dor lombar axial maior do que dor nos membros inferiores na intensidade > 6/10 concordante ou parcialmente concordante
- O sujeito é capaz de cumprir todos os padrões de cuidados pós-operatórios e seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos têm protrusão discal significativa, estenose espinhal lombar grave, tumor na coluna, degeneração discal grave ou síndrome da articulação sacroilíaca (SI)
- Sujeito teve cirurgia anterior no nível do disco
- O paciente recebeu anteriormente injeção de FLO dentro de 3 meses após a triagem
- O sujeito é incapaz de cumprir o acompanhamento ou não é adequado para inclusão com base na decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AMUC Dosagem 1
25 mg de matriz amniótica e de cordão umbilical
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Produto de cordão umbilical e amniótico humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, ao vivo, nascimentos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta.
|
|
EXPERIMENTAL: AMUC Dosagem 2
50 mg de matriz amniótica e de cordão umbilical
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Produto de cordão umbilical e amniótico humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, ao vivo, nascimentos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta.
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|
EXPERIMENTAL: AMUC Dosagem 3
100 mg de matriz amniótica e de cordão umbilical
|
Produto de cordão umbilical e amniótico humano criopreservado derivado de tecido placentário humano doado após cesariana saudável, ao vivo, nascimentos a termo após determinação da elegibilidade do doador e adequação da placenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor nas costas do paciente determinada pela escala analógica visual
Prazo: 3 meses
|
0 a 100 mm, 100 mm pior dor
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida determinada pelo SF-36
Prazo: 3 e 6 meses
|
Short FormHealth Survey para avaliar a qualidade de vida em oito escalas
|
3 e 6 meses
|
|
Mudança na dor nas costas do paciente determinada pela escala analógica visual
Prazo: 6 meses
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0 a 100 mm, 100 mm pior dor
|
6 meses
|
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 e 6 meses
|
0 a 50, quanto maior o percentil, pior a dor lombar percebida
|
3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
4 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLARIX-CS003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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