Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLO for diskogen smerte

13. marts 2019 opdateret af: Tissue Tech Inc.

FLO-injektion til diskogen smerte

Diskogen smerte er smerte, der stammer fra en beskadiget hvirvelskive og skyldes betændelse, dehydrering af nucleus pulposus, nedsat diskhøjde, ringformede rifter og nedsat mekanisk funktion af disken. Ikke-operativ behandling kan omfatte trækkraft, steroidbehandling, methylenblåt injektion og ablativ terapi. Der er dog få undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer disse behandlinger for at reducere diskogene lænderygsmerter, og de fleste kliniske forsøg har ikke kunnet påvise signifikante forskelle mellem behandlinger og placeboterapier. Derfor er der fortsat et udækket klinisk behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson (mand eller kvinde) er mindst 18 til 70 år gammel
  • diagnosticeret med enkeltniveau diskogene rygsmerter bekræftet af MR og positiv diskografi i henhold til Spine Interventional Society Guidelines
  • Diagnose af diskusdegeneration med Pfirrmann-score på 1-3
  • Forsøgspersonen har svigtet i mindst seks måneders konservativ behandling
  • Forsøgspersonen er symptomatisk med aksiale smerter i lænden større end smerter i underekstremiteterne ved en intensitet på >6/10 konkordant eller delvist konkordant
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle postoperative standarder for pleje og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har betydelig diskusfremspring, alvorlig lumbal spinal stenose, rygsøjle tumor, alvorlig diskusdegeneration eller sacroiliac (SI) ledsyndrom
  • Forsøgspersonen havde tidligere opereret på diskusniveau
  • Patienten har tidligere modtaget injektion af FLO inden for 3 måneder efter screening
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at efterleve opfølgning eller ikke egnet til inklusion baseret på efterforskerens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AMUC-dosering 1
25mg fostervands- og navlestrengsmatrix
Andet: foster- og navlestrengsmatrix
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.
EKSPERIMENTEL: AMUC Dosering 2
50mg foster- og navlestrengsmatrix
Andet: foster- og navlestrengsmatrix
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.
EKSPERIMENTEL: AMUC-dosering 3
100mg foster- og navlestrengsmatrix
Andet: foster- og navlestrengsmatrix
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens rygsmerter bestemt af visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
0 til 100 mm, 100 mm værste smerte
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet bestemt af SF-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Short FormHealth Survey til at evaluere livskvalitet på tværs af otte skalaer
3 og 6 måneder
Ændring i patientens rygsmerter bestemt af visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
0 til 100 mm, 100 mm værste smerte
6 måneder
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
0 til 50, højere percentilen, jo værre den opfattede lændesmerter
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLARIX-CS003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogene rygsmerter

Kliniske forsøg med foster- og navlestrengsmatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner