- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644251
FLO for diskogen smerte
13. marts 2019 opdateret af: Tissue Tech Inc.
FLO-injektion til diskogen smerte
Diskogen smerte er smerte, der stammer fra en beskadiget hvirvelskive og skyldes betændelse, dehydrering af nucleus pulposus, nedsat diskhøjde, ringformede rifter og nedsat mekanisk funktion af disken. Ikke-operativ behandling kan omfatte trækkraft, steroidbehandling, methylenblåt injektion og ablativ terapi.
Der er dog få undersøgelser af høj kvalitet, der evaluerer disse behandlinger for at reducere diskogene lænderygsmerter, og de fleste kliniske forsøg har ikke kunnet påvise signifikante forskelle mellem behandlinger og placeboterapier.
Derfor er der fortsat et udækket klinisk behov.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgsperson (mand eller kvinde) er mindst 18 til 70 år gammel
- diagnosticeret med enkeltniveau diskogene rygsmerter bekræftet af MR og positiv diskografi i henhold til Spine Interventional Society Guidelines
- Diagnose af diskusdegeneration med Pfirrmann-score på 1-3
- Forsøgspersonen har svigtet i mindst seks måneders konservativ behandling
- Forsøgspersonen er symptomatisk med aksiale smerter i lænden større end smerter i underekstremiteterne ved en intensitet på >6/10 konkordant eller delvist konkordant
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle postoperative standarder for pleje og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har betydelig diskusfremspring, alvorlig lumbal spinal stenose, rygsøjle tumor, alvorlig diskusdegeneration eller sacroiliac (SI) ledsyndrom
- Forsøgspersonen havde tidligere opereret på diskusniveau
- Patienten har tidligere modtaget injektion af FLO inden for 3 måneder efter screening
- Forsøgspersonen er ude af stand til at efterleve opfølgning eller ikke egnet til inklusion baseret på efterforskerens beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: AMUC-dosering 1
25mg fostervands- og navlestrengsmatrix
|
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.
|
EKSPERIMENTEL: AMUC Dosering 2
50mg foster- og navlestrengsmatrix
|
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.
|
EKSPERIMENTEL: AMUC-dosering 3
100mg foster- og navlestrengsmatrix
|
Kryokonserveret humant fostervands- og navlestrengsprodukt afledt af doneret humant placentavæv efter sunde, levende, kejsersnit, fuldbårne fødsler efter bestemmelse af donor-egnethed og placenta-egnethed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens rygsmerter bestemt af visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
0 til 100 mm, 100 mm værste smerte
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet bestemt af SF-36
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Short FormHealth Survey til at evaluere livskvalitet på tværs af otte skalaer
|
3 og 6 måneder
|
Ændring i patientens rygsmerter bestemt af visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
0 til 100 mm, 100 mm værste smerte
|
6 måneder
|
Ændring i Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
0 til 50, højere percentilen, jo værre den opfattede lændesmerter
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLARIX-CS003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diskogene rygsmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med foster- og navlestrengsmatrix
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet