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FLO für diskogene Schmerzen

13. März 2019 aktualisiert von: Tissue Tech Inc.

FLO-Injektion bei diskogenen Schmerzen

Diskogener Schmerz ist ein Schmerz, der von einer beschädigten Bandscheibe ausgeht und durch Entzündung, Dehydratation des Nucleus pulposus, verringerte Bandscheibenhöhe, Ringrisse und beeinträchtigte mechanische Funktion der Bandscheibe verursacht wird. Die nichtoperative Behandlung kann Traktion, Steroidtherapie, Methylenblau-Injektion umfassen und ablative Therapie. Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige Studien, die diese Behandlungen zur Verringerung von diskogenen Rückenschmerzen bewerten, und die meisten klinischen Studien konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen Behandlungen und Placebo-Therapien feststellen. Daher besteht weiterhin ein unerfüllter klinischer Bedarf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband (männlich oder weiblich) ist mindestens 18 bis 70 Jahre alt
  • Diagnostizierter diskogener Rückenschmerz auf einer Stufe, bestätigt durch MRT und positive Diskographie gemäß den Richtlinien der Spine Interventional Society
  • Diagnose einer Bandscheibendegeneration mit Pfirrmann-Score von 1-3
  • Das Subjekt hat mindestens sechs Monate der konservativen Behandlung versagt
  • Das Subjekt ist symptomatisch mit axialen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die größer sind als Schmerzen in den unteren Gliedmaßen, mit einer Intensität von >6/10 übereinstimmend oder teilweise übereinstimmend
  • Das Subjekt ist in der Lage, alle postoperativen Pflegestandards einzuhalten und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben einen signifikanten Bandscheibenvorfall, eine schwere lumbale Spinalkanalstenose, einen Wirbelsäulentumor, eine schwere Bandscheibendegeneration oder ein Iliosakralgelenksyndrom (Iliosakralgelenksyndrom).
  • Das Subjekt hatte eine vorherige Operation auf Bandscheibenhöhe
  • Der Patient hat zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine FLO-Injektion erhalten
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Nachsorge zu erfüllen oder ist aufgrund der Entscheidung des Prüfers nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AMUC-Dosierung 1
25mg Amnion- und Nabelschnurmatrix
Sonstiges: Amnion- und Nabelschnurmatrix
Kryokonserviertes menschliches Amnion- und Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebenden Kaiserschnittgeburten und voll ausgetragenen Geburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird.
EXPERIMENTAL: AMUC-Dosierung 2
50mg Amnion- und Nabelschnurmatrix
Sonstiges: Amnion- und Nabelschnurmatrix
Kryokonserviertes menschliches Amnion- und Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebenden Kaiserschnittgeburten und voll ausgetragenen Geburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird.
EXPERIMENTAL: AMUC-Dosierung 3
100mg Amnion- und Nabelschnurmatrix
Sonstiges: Amnion- und Nabelschnurmatrix
Kryokonserviertes menschliches Amnion- und Nabelschnurprodukt, das aus gespendetem menschlichem Plazentagewebe nach gesunden, lebenden Kaiserschnittgeburten und voll ausgetragenen Geburten nach Feststellung der Spendereignung und Plazentaeignung gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rückenschmerzen des Patienten bestimmt durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
0 bis 100 mm, 100 mm schlimmster Schmerz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bestimmt durch SF-36
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Bewertung der Lebensqualität auf acht Skalen
3 und 6 Monate
Veränderung der Rückenschmerzen des Patienten bestimmt durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
0 bis 100 mm, 100 mm schlimmster Schmerz
6 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
0 bis 50, je höher das Perzentil, desto schlimmer werden die Schmerzen im unteren Rücken wahrgenommen
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLARIX-CS003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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