FLO для дискогенной боли
13 марта 2019 г. обновлено: Tissue Tech Inc.
Инъекция FLO при дискогенной боли
Дискогенная боль - это боль, возникающая из-за повреждения позвоночного диска и вызванная воспалением, обезвоживанием студенистого ядра, уменьшением высоты диска, разрывами кольца и нарушением механической функции диска. Неоперативное лечение может включать вытяжение, стероидную терапию, инъекцию метиленового синего. и абляционная терапия.
Тем не менее, существует несколько высококачественных исследований, оценивающих эти методы лечения для уменьшения дискогенной боли в пояснице, и в большинстве клинических испытаний не удалось обнаружить существенных различий между методами лечения и плацебо.
Следовательно, остается неудовлетворенная клиническая потребность.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субъект (мужчина или женщина) в возрасте от 18 до 70 лет
- диагностирована одноуровневая дискогенная боль в спине, подтвержденная МРТ и положительной дискографией в соответствии с рекомендациями Общества вмешательств на позвоночнике.
- Диагностика дегенерации диска по шкале Пфирманна 1-3 балла
- Субъект не прошел как минимум шесть месяцев консервативного лечения.
- Субъект имеет симптомы осевой боли в пояснице, превышающей боль в нижних конечностях, с интенсивностью > 6/10 конкордантной или частично конкордантной
- Субъект способен соблюдать все послеоперационные стандарты ухода и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- У субъектов имеется значительная протрузия диска, тяжелый стеноз поясничного отдела позвоночника, опухоль позвоночника, тяжелая дегенерация диска или синдром крестцово-подвздошного сустава.
- Субъект ранее перенес операцию на уровне диска
- Пациент ранее получал инъекцию FLO в течение 3 месяцев после скрининга.
- Субъект не может выполнять последующее наблюдение или не подходит для включения на основании решения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМУК Дозировка 1
25 мг амниотической и пуповинной матрицы
|
Криоконсервированный продукт амниотической и пуповины человека, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМУК Дозировка 2
50 мг амниотической и пуповинной матрицы
|
Криоконсервированный продукт амниотической и пуповины человека, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМУК Дозировка 3
100 мг амниотической и пуповинной матрицы
|
Криоконсервированный продукт амниотической и пуповины человека, полученный из донорской ткани плаценты человека после здоровых, живых, кесарева сечения, доношенных родов после определения пригодности донора и плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болей в спине пациента, определяемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
От 0 до 100 мм, 100 мм сильная боль
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, определяемое по SF-36
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Short FormHealth Survey для оценки качества жизни по восьми шкалам
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение болей в спине пациента, определяемое по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
От 0 до 100 мм, 100 мм сильная боль
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
От 0 до 50, чем выше процентиль, тем хуже ощущается боль в пояснице.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLARIX-CS003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дискогенная боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания