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FLO per il dolore discogenico

13 marzo 2019 aggiornato da: Tissue Tech Inc.

Iniezione di FLO per il dolore discogenico

Il dolore discogenico è il dolore che origina da un disco vertebrale danneggiato ed è causato da infiammazione, disidratazione del nucleo polposo, diminuzione dell'altezza del disco, lacerazioni anulari e compromissione della funzione meccanica del disco. Il trattamento non chirurgico può includere trazione, terapia steroidea, iniezione di blu di metilene e terapia ablativa. Tuttavia, ci sono pochi studi di alta qualità che valutano questi trattamenti per ridurre la lombalgia discogenica e la maggior parte degli studi clinici non è riuscita a rilevare differenze significative tra i trattamenti e le terapie placebo. Quindi, rimane un bisogno clinico insoddisfatto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Laser Spine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto (maschio o femmina) di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • diagnosi di mal di schiena discogenico a livello singolo confermato dalla risonanza magnetica e discografia positiva secondo le Linee guida della Spine Interventional Society
  • Diagnosi di degenerazione del disco con punteggio Pfirrmann di 1-3
  • Il soggetto ha fallito almeno sei mesi di cure conservative
  • Il soggetto è sintomatico con dolore lombare assiale maggiore del dolore agli arti inferiori con intensità >6/10 concordante o parzialmente concordante
  • Il soggetto è in grado di rispettare tutti gli standard di cura post-operatori e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con significativa protrusione del disco, grave stenosi spinale lombare, tumore della colonna vertebrale, grave degenerazione del disco o sindrome dell'articolazione sacroiliaca (SI)
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico a livello del disco
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza l'iniezione di FLO entro 3 mesi dallo screening
  • Il soggetto non è in grado di rispettare il follow-up o non è appropriato per l'inclusione in base alla decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AMUC Dosaggio 1
Matrice del cordone amniotico e ombelicale da 25 mg
Altro: matrice del cordone amniotico e ombelicale
Prodotto del cordone ombelicale e amniotico umano crioconservato derivato da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine dopo la determinazione dell'idoneità del donatore e dell'idoneità della placenta.
SPERIMENTALE: AMUC Dosaggio 2
Matrice del cordone amniotico e ombelicale da 50 mg
Altro: matrice del cordone amniotico e ombelicale
Prodotto del cordone ombelicale e amniotico umano crioconservato derivato da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine dopo la determinazione dell'idoneità del donatore e dell'idoneità della placenta.
SPERIMENTALE: AMUC Dosaggio 3
Matrice del cordone amniotico e ombelicale da 100 mg
Altro: matrice del cordone amniotico e ombelicale
Prodotto del cordone ombelicale e amniotico umano crioconservato derivato da tessuto placentare umano donato a seguito di parto cesareo sano, vivo, parto a termine dopo la determinazione dell'idoneità del donatore e dell'idoneità della placenta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mal di schiena del paziente determinata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Da 0 a 100 mm, 100 mm di dolore peggiore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita determinato da SF-36
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Short FormHealth Survey per valutare la qualità della vita su otto scale
3 e 6 mesi
Variazione del mal di schiena del paziente determinata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Da 0 a 100 mm, 100 mm di dolore peggiore
6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Da 0 a 50, più alto è il percentile, peggiore è il mal di schiena percepito
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLARIX-CS003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena discogenico

Prove cliniche su matrice del cordone amniotico e ombelicale

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