FLO diszkogén fájdalomra
2019. március 13. frissítette: Tissue Tech Inc.
FLO injekció diszkogén fájdalomra
A diszkogén fájdalom a porckorong sérüléséből eredő fájdalom, amelyet gyulladás, a nucleus pulposus kiszáradása, csökkent porckorongmagasság, gyűrűs szakadás és a porckorong károsodott mechanikai funkciója okoz. A nem műtéti kezelés magában foglalhatja a húzást, a szteroidterápiát, a metilénkék injekciót. és ablatív terápia.
Mindazonáltal kevés jó minőségű tanulmány értékeli ezeket a kezeléseket a diszogén derékfájás csökkentésére, és a legtöbb klinikai vizsgálat nem mutatott ki jelentős különbségeket a kezelések és a placebo-terápiák között.
Ezért továbbra is fennáll a kielégítetlen klinikai igény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany (férfi vagy nő) legalább 18-70 éves
- egyszintű diszkogén hátfájdalmat diagnosztizáltak MRI-vel és pozitív diszkográfiával a Spine Interventional Society iránymutatásai szerint
- Porckorongdegeneráció diagnózisa 1-3 Pfirrmann-pontszámmal
- Az alany legalább hat hónapos konzervatív gondozásban kudarcot vallott
- Az alany axiális derékfájdalma, amely nagyobb, mint az alsó végtag fájdalma, intenzitása >6/10 egyező vagy részlegesen egyező
- Az alany képes megfelelni az összes posztoperatív ellátási standardnak és követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyoknál jelentős porckorong kitüremkedés, súlyos ágyéki gerincszűkület, gerincdaganat, súlyos porckorongdegeneráció vagy sacroiliacális (SI) ízületi szindróma van.
- Az alanynak korábban porckorongszintű műtétje volt
- A beteg korábban FLO injekciót kapott a szűrést követő 3 hónapon belül
- Az alany nem tud megfelelni a nyomon követésnek, vagy a vizsgáló döntése alapján nem alkalmas a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AMUC adagolás 1
25 mg magzatvíz és köldökzsinór mátrix
|
Mélyhűtött humán magzatvíz és köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élő, császármetszés, teljes születés után a donor alkalmasságának és a placenta alkalmasságának megállapítása után.
|
|
KÍSÉRLETI: AMUC adagolás 2
50 mg magzatvíz és köldökzsinór mátrix
|
Mélyhűtött humán magzatvíz és köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élő, császármetszés, teljes születés után a donor alkalmasságának és a placenta alkalmasságának megállapítása után.
|
|
KÍSÉRLETI: AMUC adagolás 3
100 mg magzatvíz és köldökzsinór mátrix
|
Mélyhűtött humán magzatvíz és köldökzsinór termék, amely adományozott humán méhlepényszövetből származik, egészséges, élő, császármetszés, teljes születés után a donor alkalmasságának és a placenta alkalmasságának megállapítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens hátfájásának változása vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 3 hónap
|
0-100 mm, 100 mm a legrosszabb fájdalom
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 által meghatározott életminőség változás
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
Rövid FormHealth felmérés az életminőség nyolc skálán történő értékelésére
|
3 és 6 hónap
|
|
A páciens hátfájásának változása vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 6 hónap
|
0-100 mm, 100 mm a legrosszabb fájdalom
|
6 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági indexének változása
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
0 és 50 között, minél magasabb a százalékos érték, annál rosszabb az észlelt derékfájás
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLARIX-CS003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diskogén hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína