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FLO pour la douleur discogène

13 mars 2019 mis à jour par: Tissue Tech Inc.

FLO Injection pour Douleur Discogène

La douleur discogène est une douleur provenant d'un disque vertébral endommagé et causée par une inflammation, une déshydratation du nucleus pulposus, une diminution de la hauteur du disque, des déchirures annulaires et une altération de la fonction mécanique du disque. Le traitement non opératoire peut inclure la traction, la corticothérapie, l'injection de bleu de méthylène et la thérapie ablative. Cependant, il existe peu d'études de haute qualité évaluant ces traitements pour réduire les lombalgies discogènes et la plupart des essais cliniques n'ont pas réussi à détecter de différences significatives entre les traitements et les thérapies placebo. Il reste donc un besoin clinique non satisfait.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Laser Spine Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le sujet (homme ou femme) est âgé d'au moins 18 à 70 ans
  • diagnostiqué avec une douleur dorsale discogène à un seul niveau confirmée par IRM et discographie positive selon les lignes directrices de la Spine Interventional Society
  • Diagnostic de dégénérescence discale avec un score de Pfirrmann de 1 à 3
  • Le sujet a échoué au moins six mois de soins conservateurs
  • Le sujet est symptomatique avec une douleur axiale au bas du dos supérieure à la douleur des membres inférieurs à une intensité > 6/10 concordante ou partiellement concordante
  • Le sujet est capable de se conformer à toutes les normes de soins postopératoires et de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont une saillie discale importante, une sténose spinale lombaire sévère, une tumeur de la colonne vertébrale, une dégénérescence discale sévère ou un syndrome de l'articulation sacro-iliaque (SI)
  • Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale au niveau du disque
  • Le patient a déjà reçu une injection de FLO dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le sujet est incapable de se conformer au suivi ou ne convient pas à l'inclusion sur la base de la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AMUC Posologie 1
Matrice amniotique et cordon ombilical 25mg
Autre: matrice amniotique et cordon ombilical
Produit de cordon amniotique et ombilical humain cryoconservé dérivé de tissu placentaire humain donné après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta.
EXPÉRIMENTAL: AMUC Posologie 2
Matrice amniotique et cordon ombilical 50mg
Autre: matrice amniotique et cordon ombilical
Produit de cordon amniotique et ombilical humain cryoconservé dérivé de tissu placentaire humain donné après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta.
EXPÉRIMENTAL: AMUC Posologie 3
Matrice amniotique et cordon ombilical 100mg
Autre: matrice amniotique et cordon ombilical
Produit de cordon amniotique et ombilical humain cryoconservé dérivé de tissu placentaire humain donné après une césarienne saine, vivante et à terme après détermination de l'éligibilité du donneur et de l'adéquation du placenta.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la lombalgie du patient déterminée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
0 à 100 mm, 100 mm pire douleur
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie déterminé par SF-36
Délai: 3 et 6 mois
Short FormHealth Survey pour évaluer la qualité de vie sur huit échelles
3 et 6 mois
Modification de la lombalgie du patient déterminée par une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
0 à 100 mm, 100 mm pire douleur
6 mois
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 et 6 mois
De 0 à 50, plus le centile est élevé, plus la douleur perçue dans le bas du dos est grave
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissue Tech Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLARIX-CS003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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