Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLO voor discogene pijn

13 maart 2019 bijgewerkt door: Tissue Tech Inc.

FLO-injectie voor discogene pijn

Discogene pijn is pijn die voortkomt uit een beschadigde wervelschijf en wordt veroorzaakt door ontsteking, uitdroging van de nucleus pulposus, verminderde schijfhoogte, ringvormige scheuren en verminderde mechanische functie van de schijf. Niet-operatieve behandeling kan tractie, steroïdetherapie, methyleenblauw-injectie omvatten en ablatieve therapie. Er zijn echter weinig onderzoeken van hoge kwaliteit die deze behandelingen evalueren voor het verminderen van discogene lage-rugpijn en de meeste klinische onderzoeken konden geen significante verschillen tussen behandelingen en placebo-therapieën ontdekken. Er blijft dus een onvervulde klinische behoefte bestaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Laser Spine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon (man of vrouw) is minstens 18 tot 70 jaar oud
  • gediagnosticeerd met discogene rugpijn op één niveau bevestigd door MRI en positieve discografie volgens de richtlijnen van de Spine Interventional Society
  • Diagnose van schijfdegeneratie met Pfirrmann-score van 1-3
  • Proefpersoon heeft ten minste zes maanden conservatieve zorg gefaald
  • Onderwerp is symptomatisch met axiale pijn in de onderrug die groter is dan pijn in de onderste ledematen met een intensiteit van >6/10 concordant of gedeeltelijk concordant
  • De proefpersoon is in staat om te voldoen aan alle postoperatieve standaardzorg en instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft significant uitsteeksel van de schijf, ernstige lumbale spinale stenose, tumor van de wervelkolom, ernstige schijfdegeneratie of sacro-iliacaal (SI) gewrichtssyndroom
  • Proefpersoon is eerder geopereerd op schijfniveau
  • Patiënt heeft eerder een injectie met FLO gekregen binnen 3 maanden na screening
  • De proefpersoon kan niet voldoen aan de follow-up of is niet geschikt voor opname op basis van een beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AMUC-dosering 1
25 mg vruchtwater en navelstrengmatrix
Ander: amnion- en navelstrengmatrix
Gecryopreserveerd humaan vruchtwater en navelstrengproduct afgeleid van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede, voldragen geboorten na bepaling van geschiktheid van de donor en geschiktheid van de placenta.
EXPERIMENTEEL: AMUC-dosering 2
50 mg vruchtwater- en navelstrengmatrix
Ander: amnion- en navelstrengmatrix
Gecryopreserveerd humaan vruchtwater en navelstrengproduct afgeleid van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede, voldragen geboorten na bepaling van geschiktheid van de donor en geschiktheid van de placenta.
EXPERIMENTEEL: AMUC-dosering 3
100 mg vruchtwater- en navelstrengmatrix
Ander: amnion- en navelstrengmatrix
Gecryopreserveerd humaan vruchtwater en navelstrengproduct afgeleid van gedoneerd menselijk placentaweefsel na een gezonde, levende keizersnede, voldragen geboorten na bepaling van geschiktheid van de donor en geschiktheid van de placenta.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rugpijn bij patiënt bepaald door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
0 tot 100 mm, 100 mm ergste pijn
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bepaald door SF-36
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Short FormHealth Survey om de kwaliteit van leven te evalueren op acht schalen
3 en 6 maanden
Verandering in rugpijn bij patiënt bepaald door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
0 tot 100 mm, 100 mm ergste pijn
6 maanden
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
0 tot 50, hoe hoger het percentiel, hoe erger de waargenomen pijn in de onderrug
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tissue Tech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLARIX-CS003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Discogene rugpijn

Klinische onderzoeken op amnion- en navelstrengmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren