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以性活跃的青少年为中心的教育 (SAAFE)

2019年12月12日 更新者：Tony Ma、Benten Technologies, Inc.

鼓励性传播感染检测的移动健康教育干预

SAAFE 将在 2 个地理上不同的地区（华盛顿特区和南方腹地）进行试点测试，每个地点有 100 名参与者，以 1) 主要评估 AAA 提高自我效能、有关 HIV/STI 的知识和对性风险的认知的功效， (2) 二次检测进行 STI 检测和改变危险性行为（即使用避孕套）的意图。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从华盛顿特区 (n=100) 和阿拉巴马州伯明翰 (n=100) 招募总共 200 名非裔美国青少年 (AAA) 男性和女性。 在两个数据收集站点，参与者将在试点期间被随机分配到两组中的一组。 这两组是：

  1. 干预组 (n=100) - 将由 50 名 AAA 男性/50 名 AAA 女性随机选择的参与者组成，他们将收到 SAAFE 游戏的下载并玩至少 30 分钟，如果需要，可以玩一个小时。
  2. 对照组 (n=100) - 将由 50 名 AAA 男性/50 名 AAA 女性随机选择的参与者组成。 该组将收到约会模拟游戏（称为 Choices）。 如果他们感染了 HIV/STI，他们还将收到提供有关检测地点和护理信息的小册子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Medstar Washington Hospital Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非洲裔美国女性或男性
  • 15-21岁之间

排除标准：

  • 孕妇
  • 产后第一个 6 周
  • 15 岁以下的青少年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组 (n=200) - 将由 100 名 AAA 男性/100 名 AAA 女性随机选择的参与者组成，他们将收到 SAAFE 游戏的下载并玩至少 30 分钟，如果需要，可以玩一个小时。
行为的：安全局
完成赛前评估后，参与者将被要求玩 SAAFE 游戏至少 30 分钟，最多 1 小时。 在游戏结束时，将向参与者提供关于他们对风险的感知、对特定保护行为的了解以及他们是否计划改变行为的赛后评估。
有源比较器：控制组
对照组 (n=200) - 将由 100 名 AAA 男性/100 名 AAA 女性随机选择的参与者组成。 该群体将通过启动一款可玩约会模拟游戏（称为 Choices）的移动应用程序来获得标准护理。 如果他们感染了 HIV/STI，他们还将收到提供有关检测地点和护理信息的小册子。
行为的：控制
该组将收到约会模拟游戏（称为 Choices）。 如果他们感染了 HIV/STI，他们还将收到提供有关检测地点和护理信息的小册子。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有关 HIV/STI 的知识
大体时间：1个月
在试点期间，将询问青少年是否愿意下载游戏在自己的移动设备上玩，并完成游戏前和游戏后评估，旨在通过评估有关风险的知识水平来衡量他们对 HIV/STI 的了解性活动。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对性风险的认识
大体时间：1个月
在试点期间，将询问青少年是否愿意下载游戏在自己的移动设备上玩，并完成旨在衡量他们感知风险的赛前和赛后评估
1个月
有意接受 STI 检测
大体时间：1个月
我们将以 1-5 的等级询问参与者是否有意接受 HIV 和最常见的 STI 检测。
1个月
打算使用避孕套
大体时间：1个月
我们将以 1-5 的等级询问参与者使用安全套的意图。
1个月
同意
大体时间：1个月
我们将以 4 点李克特量表询问参与者（非常同意到非常不同意）
1个月
系统可用性和可接受性指标
大体时间：1个月
我们会请参与者根据他们目前对游戏的印象来回答问题。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benten Technologies, Inc.

合作者

University of Alabama at Birmingham
Medstar Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tony Ma, MS、Benten Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SAAFE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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