Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuellt aktiv ungdomsfostran (SAAFE)

12 december 2019 uppdaterad av: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

En mHealth Education Intervention för att uppmuntra STI-testning

SAAFE kommer att pilottestas i 2 geografiskt distinkta områden (Washington, DC och Deep South) med 100 deltagare från varje plats för att 1) ​​primärt bedöma effektiviteten av förbättrad själveffektivitet, kunskap om HIV/STI och uppfattning om sexuella risker av AAA, och (2) sekundärt upptäcka avsikt att testas för sexuellt överförbara sjukdomar och att ändra sexuellt riskbeteende (d.v.s. använda kondom).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 200 afroamerikanska ungdomar (AAA) män och kvinnor kommer att rekryteras från Washington, DC (n=100) och Birmingham, Alabama (n=100). På båda datainsamlingsplatserna kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper under piloten. De två grupperna är:

  1. Interventionsgrupp (n=100) - kommer att bestå av 50 AAA-män / 50 AAA-kvinnor slumpmässigt utvalda deltagare som kommer att få en nedladdning av SAAFE-spelet och spela i minst 30 minuter och så länge som en timme, om så önskas.
  2. Kontrollgrupp (n=100) - kommer att bestå av 50 AAA-män / 50 AAA-kvinnor slumpmässigt utvalda deltagare. Den här gruppen kommer att få dejtingsimspel (kallat Choices). De kommer också att få broschyrer som ger information om testplatsen och vården om de har HIV/STI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk kvinna eller man
  • Mellan 15-21 år

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • De första 6 veckorna efter förlossningen
  • Ungdomar yngre än 15

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp (n=200) - kommer att bestå av 100 AAA-män / 100 AAA-kvinnor slumpmässigt utvalda deltagare som kommer att få en nedladdning av SAAFE-spelet och spela i minst 30 minuter och så länge som en timme, om så önskas.
Beteende: SAAFE
Efter att ha slutfört bedömningen före spelet kommer deltagarna att bli ombedda att spela SAAFE-spelet i minst 30 minuter och upp till 1 timme. Vid slutet av spelet kommer deltagarna att få en bedömning efter spelet om deras uppfattning om risk, kunskap om specifika skyddsbeteenden och om de planerar att ändra beteenden.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (n=200) - kommer att bestå av 100 AAA-män / 100 AAA-kvinnor slumpmässigt utvalda deltagare. Den här gruppen kommer att få standarden för omsorg genom att lansera en mobilapp som kommer att spela ett dejtingsimspel (kallat Choices). De kommer också att få broschyrer som ger information om testplatsen och vården om de har HIV/STI.
Beteende: Kontrollera
Den här gruppen kommer att få dejtingsimspel (kallat Choices). De kommer också att få broschyrer som ger information om testplatsen och vården om de har HIV/STI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om HIV/STI
Tidsram: 1 månad
Under pilotprojektet kommer ungdomar att tillfrågas om de vill ladda ner spelet för att spela på sin egen mobila enhet och slutföra en bedömning före och efter spelet utformad för att mäta deras kunskap om HIV/STI genom att bedöma kunskapsnivån kring riskfyllt sexuell aktivitet.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om sexuella risker
Tidsram: 1 månad
Under pilotprojektet kommer ungdomar att tillfrågas om de vill ladda ner spelet för att spela på sin egen mobila enhet och slutföra en bedömning före och efter spelet utformad för att mäta deras upplevda risk
1 månad
Avsikt att testas för STI
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att fråga deltagare på en skala från 1-5 deras avsikt att testa sig för hiv och de vanligaste sexuellt överförbara sjukdomarna.
1 månad
Avsikt att använda kondom
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att fråga deltagarna på en skala från 1-5, deras avsikt att använda kondom.
1 månad
Samtycke
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att fråga deltagarna på en 4-gradig Likert-skala (håller helt med om att inte hålla med)
1 månad
Systemanvändbarhet och acceptansstatistik
Tidsram: 1 månad
Vi kommer att be deltagarna att svara på frågorna baserat på deras nuvarande intryck av spelet.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Samarbetspartners

University of Alabama at Birmingham
Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Ma, MS, Benten Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SAAFE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsoriskbeteenden

Kliniska prövningar på SAAFE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera