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Fokussierte Bildung für sexuell aktive Jugendliche (SAAFE)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Eine mHealth-Aufklärungsmaßnahme zur Förderung der Akzeptanz von STI-Tests

SAAFE wird in zwei geografisch unterschiedlichen Gebieten (Washington, DC und Deep South) mit 100 Teilnehmern an jedem Standort im Pilotversuch getestet, um 1) in erster Linie die Wirksamkeit einer verbesserten Selbstwirksamkeit, das Wissen über HIV/STIs und die Wahrnehmung sexueller Risiken durch AAAs zu bewerten, und (2) sekundär die Absicht erkennen, sich auf sexuell übertragbare Krankheiten testen zu lassen und das sexuelle Risikoverhalten zu ändern (z. B. ein Kondom verwenden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 200 männliche und weibliche afroamerikanische Jugendliche (AAA) aus Washington, DC (n=100) und Birmingham, Alabama (n=100) rekrutiert. An beiden Datenerfassungsstandorten werden die Teilnehmer während des Pilotprojekts zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die beiden Gruppen sind:

  1. Interventionsgruppe (n=100) – besteht aus 50 AAA-Männern / 50 AAA-Frauen, zufällig ausgewählten Teilnehmern, die einen Download des SAAFE-Spiels erhalten und mindestens 30 Minuten und auf Wunsch auch eine Stunde lang spielen.
  2. Kontrollgruppe (n=100) – besteht aus 50 AAA-Männern / 50 AAA-Frauen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden. Diese Gruppe erhält ein Dating-Simulationsspiel (Choices genannt). Sie erhalten außerdem Broschüren mit Informationen zum Testort und zur Betreuung, wenn sie HIV/STI haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Frau oder Mann
  • Zwischen 15 und 21 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Die ersten 6 Wochen nach der Geburt
  • Jugendliche unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe (n=200) – besteht aus 100 AAA-Männern / 100 AAA-Frauen, zufällig ausgewählten Teilnehmern, die einen Download des SAAFE-Spiels erhalten und mindestens 30 Minuten und auf Wunsch auch eine Stunde lang spielen.
Verhalten: SAAFE
Nach Abschluss der Bewertung vor dem Spiel werden die Teilnehmer gebeten, das SAAFE-Spiel mindestens 30 Minuten und bis zu 1 Stunde lang zu spielen. Am Ende des Spiels erhalten die Teilnehmer nach dem Spiel eine Beurteilung ihrer Risikowahrnehmung, ihres Wissens über spezifische Schutzverhaltensweisen und der Frage, ob sie planen, ihr Verhalten zu ändern.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n=200) – besteht aus 100 AAA-Männern / 100 AAA-Frauen, zufällig ausgewählten Teilnehmern. Diese Gruppe erhält den Standard der Pflege durch den Start einer mobilen App, die ein Dating-Sim-Spiel (Choices) spielt. Sie erhalten außerdem Broschüren mit Informationen zum Testort und zur Betreuung, wenn sie HIV/STI haben.
Verhalten: Kontrolle
Diese Gruppe erhält ein Dating-Simulationsspiel (Choices genannt). Sie erhalten außerdem Broschüren mit Informationen zum Testort und zur Betreuung, wenn sie HIV/STI haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über HIV/STIs
Zeitfenster: 1 Monat
Während des Pilotprojekts werden Jugendliche gefragt, ob sie das Spiel herunterladen möchten, um es auf ihrem eigenen Mobilgerät zu spielen, und vor und nach dem Spiel eine Bewertung absolvieren möchten, um ihr Wissen über HIV/STIs zu messen, indem der Wissensstand zum Thema „Risiko“ ermittelt wird sexuelle Aktivität.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung sexueller Risiken
Zeitfenster: 1 Monat
Während des Pilotprojekts werden Jugendliche gefragt, ob sie das Spiel herunterladen möchten, um es auf ihrem eigenen Mobilgerät zu spielen, und eine Bewertung vor und nach dem Spiel durchführen, um ihr wahrgenommenes Risiko zu messen
1 Monat
Absicht, sich auf sexuell übertragbare Krankheiten testen zu lassen
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5 nach ihrer Absicht fragen, sich auf HIV und die häufigsten sexuell übertragbaren Krankheiten testen zu lassen.
1 Monat
Absicht, ein Kondom zu benutzen
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die Teilnehmer auf einer Skala von 1 bis 5 nach ihrer Absicht fragen, ein Kondom zu verwenden.
1 Monat
Zustimmung
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden die Teilnehmer auf einer 4-stufigen Likert-Skala befragen (stimme völlig zu bis stimme überhaupt nicht zu).
1 Monat
Kennzahlen zur Systembenutzerfreundlichkeit und -akzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
Wir bitten die Teilnehmer, die Fragen anhand ihrer aktuellen Eindrücke vom Spiel zu beantworten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Medstar Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Ma, MS, Benten Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAAFE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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