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Educazione focalizzata sugli adolescenti sessualmente attivi (SAAFE)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Un intervento di educazione alla mHealth per incoraggiare l'adozione dei test STI

SAAFE sarà testato in 2 aree geograficamente distinte (Washington, DC e Deep South) con 100 partecipanti da ciascun sito per 1) valutare principalmente l'efficacia di una migliore autoefficacia, conoscenza dell'HIV/IST e percezione dei rischi sessuali da parte degli AAA, e (2) rilevare secondariamente l'intenzione di sottoporsi a test per le IST e di modificare il comportamento sessuale a rischio (ad esempio, utilizzare un preservativo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 200 adolescenti afroamericani (AAA) maschi e femmine da Washington, DC (n=100) e Birmingham, Alabama (n=100). In entrambi i siti di raccolta dati, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi durante il pilota. I due gruppi sono:

  1. Gruppo di intervento (n=100) - sarà composto da 50 partecipanti AAA maschi / 50 AAA femmine selezionati a caso che riceveranno un download del gioco SAAFE e giocheranno per almeno 30 minuti e fino a un'ora, se lo si desidera.
  2. Gruppo di controllo (n = 100) - sarà composto da 50 maschi AAA / 50 femmine AAA partecipanti selezionati casualmente. Questo gruppo riceverà un gioco di simulazione di incontri (chiamato Scelte). Riceveranno anche opuscoli che forniscono informazioni sul luogo del test e sulle cure in caso di HIV/IST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio afroamericano
  • Tra i 15 e i 21 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Le prime 6 settimane dopo il parto
  • Adolescenti di età inferiore ai 15 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento (n=200) - sarà composto da 100 maschi AAA / 100 femmine AAA partecipanti selezionati a caso che riceveranno un download del gioco SAAFE e giocheranno per almeno 30 minuti e fino a un'ora, se lo si desidera.
Comportamentale: SAAF
Dopo aver completato la valutazione pre-partita, ai partecipanti verrà chiesto di giocare al gioco SAAFE per almeno 30 minuti e fino a 1 ora . Al termine del gioco, ai partecipanti verrà fornita una valutazione post-gioco sulla loro percezione del rischio, sulla conoscenza di comportamenti protettivi specifici e sull'eventuale intenzione di modificare i comportamenti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n = 200) - sarà composto da 100 maschi AAA / 100 femmine AAA partecipanti selezionati casualmente. Questo gruppo riceverà lo standard di assistenza lanciando un'app mobile che giocherà a un gioco di simulazione di appuntamenti (chiamato Choices). Riceveranno anche opuscoli che forniscono informazioni sul luogo del test e sulle cure in caso di HIV/IST.
Comportamentale: Controllo
Questo gruppo riceverà un gioco di simulazione di incontri (chiamato Scelte). Riceveranno anche opuscoli che forniscono informazioni sul luogo del test e sulle cure in caso di HIV/IST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'HIV/IST
Lasso di tempo: 1 mese
Durante il progetto pilota, agli adolescenti verrà chiesto se desiderano scaricare il gioco per giocare sul proprio dispositivo mobile e completare una valutazione pre e post partita progettata per misurare le loro conoscenze sull'HIV/IST valutando il livello di conoscenza sui rischi attività sessuale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei rischi sessuali
Lasso di tempo: 1 mese
Durante il progetto pilota, agli adolescenti verrà chiesto se desiderano scaricare il gioco per giocare sul proprio dispositivo mobile e completare una valutazione pre e post partita progettata per misurare il rischio percepito
1 mese
Intenzione di essere testato per le IST
Lasso di tempo: 1 mese
Chiederemo ai partecipanti su una scala da 1 a 5 la loro intenzione di sottoporsi al test per l'HIV e le IST più comuni.
1 mese
Intenzione di usare un preservativo
Lasso di tempo: 1 mese
Chiederemo ai partecipanti su una scala da 1 a 5, la loro intenzione di usare un preservativo.
1 mese
Consenso
Lasso di tempo: 1 mese
Chiederemo ai partecipanti su una scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo per fortemente in disaccordo)
1 mese
Metriche di usabilità e accettabilità del sistema
Lasso di tempo: 1 mese
Chiederemo ai partecipanti di rispondere alle domande in base alle loro attuali impressioni sul gioco.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham
Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Ma, MS, Benten Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAAFE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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