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Educação Focada em Adolescentes Sexualmente Ativos (SAAFE)

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Uma intervenção de educação mHealth para incentivar a aceitação de testes de IST

O SAAFE será testado em 2 áreas geograficamente distintas (Washington, DC e Deep South) com 100 participantes de cada local para 1) avaliar principalmente a eficácia da autoeficácia aprimorada, conhecimento sobre HIV/ISTs e percepção de riscos sexuais por AAAs, e (2) detectar secundariamente a intenção de fazer o teste para ISTs e mudar o comportamento sexual de risco (ou seja, usar preservativo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 200 adolescentes afro-americanos (AAA), homens e mulheres, serão recrutados em Washington, DC (n=100) e Birmingham, Alabama (n=100). Em ambos os locais de coleta de dados, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos durante o piloto. Os dois grupos são:

  1. Grupo de intervenção (n = 100) - consistirá em 50 homens AAA / 50 mulheres AAA participantes selecionados aleatoriamente que receberão um download do jogo SAAFE e jogarão por pelo menos 30 minutos e até uma hora, se desejar.
  2. Grupo controle (n=100) - será composto por 50 AAA masculinos / 50 AAA femininos participantes selecionados aleatoriamente. Este grupo receberá um jogo de simulação de namoro (chamado Choices). Eles também receberão panfletos com informações sobre o local de testagem e cuidados caso tenham HIV/DST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano feminino ou masculino
  • Entre 15-21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • As primeiras 6 semanas pós-parto
  • Adolescentes com menos de 15 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção (n = 200) - consistirá em 100 homens AAA / 100 mulheres AAA participantes selecionados aleatoriamente que receberão um download do jogo SAAFE e jogarão por pelo menos 30 minutos e até uma hora, se desejado.
Comportamental: SAAFE
Depois de concluir a avaliação pré-jogo, os participantes serão solicitados a jogar o jogo SAAFE por pelo menos 30 minutos e até 1 hora . Na conclusão do jogo, os participantes receberão uma avaliação pós-jogo sobre sua percepção de risco, conhecimento de comportamentos de proteção específicos e se planejam mudar comportamentos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle (n=200) - será composto por 100 AAA masculinos / 100 AAA femininos participantes selecionados aleatoriamente. Este grupo receberá o padrão de atendimento ao lançar um aplicativo móvel que jogará um jogo de simulação de namoro (chamado Choices). Eles também receberão panfletos com informações sobre o local de testagem e cuidados caso tenham HIV/DST.
Comportamental: Ao controle
Este grupo receberá um jogo de simulação de namoro (chamado Choices). Eles também receberão panfletos com informações sobre o local de testagem e cuidados caso tenham HIV/DST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre HIV/ISTs
Prazo: 1 mês
Durante o piloto, será perguntado aos adolescentes se eles gostariam de baixar o jogo para jogar em seu próprio dispositivo móvel e preencher uma avaliação pré e pós-jogo destinada a medir seu conhecimento sobre HIV/ISTs avaliando o nível de conhecimento sobre riscos atividade sexual.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de riscos sexuais
Prazo: 1 mês
Durante o piloto, será perguntado aos adolescentes se eles gostariam de baixar o jogo para jogar em seu próprio dispositivo móvel e preencher uma avaliação pré e pós-jogo projetada para medir seu risco percebido
1 mês
Intenção de ser testado para DSTs
Prazo: 1 mês
Perguntaremos aos participantes em uma escala de 1 a 5 sua intenção de fazer o teste de HIV e das DSTs mais comuns.
1 mês
Intenção de usar preservativo
Prazo: 1 mês
Perguntaremos aos participantes, em uma escala de 1 a 5, sua intenção de usar preservativo.
1 mês
Consentimento
Prazo: 1 mês
Perguntaremos aos participantes em uma escala Likert de 4 pontos (concordo totalmente a discordo totalmente)
1 mês
Métricas de Usabilidade e Aceitabilidade do Sistema
Prazo: 1 mês
Pediremos aos participantes que respondam às perguntas com base em suas impressões atuais sobre o jogo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benten Technologies, Inc.

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham
Medstar Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SAAFE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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