Educación enfocada en adolescentes sexualmente activos (SAAFE)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.
Una intervención de educación en salud móvil para fomentar la aceptación de las pruebas de ITS
SAAFE se probará en 2 áreas geográficamente distintas (Washington, DC y Deep South) con 100 participantes de cada sitio para 1) evaluar principalmente la eficacia de la autoeficacia mejorada, el conocimiento sobre el VIH/ITS y la percepción de los riesgos sexuales por parte de los AAA, y (2) secundariamente detectar la intención de hacerse la prueba de ITS y cambiar el comportamiento sexual de riesgo (es decir, usar un condón).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 200 adolescentes afroamericanos (AAA), hombres y mujeres, de Washington, DC (n=100) y Birmingham, Alabama (n=100). En ambos sitios de recolección de datos, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos durante el piloto. Los dos grupos son:
- Grupo de intervención (n=100) - consistirá en 50 AAA hombres / 50 AAA mujeres participantes seleccionados al azar que recibirán una descarga del juego SAAFE y jugarán durante al menos 30 minutos y hasta una hora, si así lo desean.
- Grupo de control (n=100) - consistirá en 50 AAA machos / 50 AAA hembras participantes seleccionados al azar. Este grupo recibirá un juego de simulación de citas (llamado Choices). También recibirán folletos que brindan información sobre el lugar de la prueba y la atención si tienen VIH/ITS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer o hombre afroamericano
- Entre 15-21 años de edad
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Las primeras 6 semanas posparto
- Adolescentes menores de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención (n=200): consistirá en 100 hombres AAA / 100 mujeres AAA participantes seleccionados al azar que recibirán una descarga del juego SAAFE y jugarán durante al menos 30 minutos y hasta una hora, si así lo desean.
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Después de completar la evaluación previa al juego, se les pedirá a los participantes que jueguen el juego SAAFE durante al menos 30 minutos y hasta 1 hora.
Al finalizar el juego, los participantes recibirán una evaluación posterior al juego sobre su percepción del riesgo, conocimiento de comportamientos de protección específicos y si planean cambiar comportamientos.
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control (n=200): consistirá en 100 machos AAA / 100 hembras AAA participantes seleccionados al azar.
Este grupo recibirá el estándar de atención mediante el lanzamiento de una aplicación móvil que jugará un juego de simulación de citas (llamado Choices).
También recibirán folletos que brindan información sobre el lugar de la prueba y la atención si tienen VIH/ITS.
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Este grupo recibirá un juego de simulación de citas (llamado Choices).
También recibirán folletos que brindan información sobre el lugar de la prueba y la atención si tienen VIH/ITS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre el VIH/ITS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Durante el programa piloto, se les preguntará a los adolescentes si les gustaría descargar el juego para jugar en su propio dispositivo móvil y completar una evaluación previa y posterior al juego diseñada para medir su conocimiento sobre el VIH/ITS mediante la evaluación del nivel de conocimiento sobre riesgos. actividad sexual
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de riesgos sexuales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Durante el piloto, se les preguntará a los adolescentes si les gustaría descargar el juego para jugar en su propio dispositivo móvil y completar una evaluación previa y posterior al juego diseñada para medir su riesgo percibido.
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1 mes
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|
Intención de hacerse la prueba de ITS
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Preguntaremos a los participantes en una escala del 1 al 5 su intención de hacerse la prueba del VIH y las ITS más comunes.
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1 mes
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Intención de usar preservativo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Preguntaremos a los participantes en una escala del 1 al 5, su intención de usar un condón.
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1 mes
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Consentir
Periodo de tiempo: 1 mes
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Preguntaremos a los participantes en una escala Likert de 4 puntos (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo)
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1 mes
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Métricas de usabilidad y aceptabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 1 mes
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Les pediremos a los participantes que respondan las preguntas en función de sus impresiones actuales sobre el juego.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SAAFE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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