使用扩大准入标准治疗高危中度急性营养不良 (Hi-MAM)
2020年8月29日 更新者：Washington University School of Medicine
使用扩展入院标准治疗高危中度急性营养不良（Hi-MAM 研究）：一项整群随机对照试验方案
该项目探讨当诊所识别出“高风险”MAM 儿童并为他们提供与 SAM 儿童相同的治疗或推荐的做法：营养咨询时，儿童是否有更好的成长和认知发展。
研究概览
详细说明
这是一项在塞拉利昂 20 个提供营养不良护理的社区诊所进行的整群随机对照试验。
所有参与者都是 6-59 个月大的儿童。 对照组参与者将患有中度急性营养不良 (MAM)，定义为上臂中围 (MUAC) 11.5-
对照组和低风险组护理人员将每两周通过母亲护理小组接受营养教育，持续 6 周，并将在登记后 12 周和 24 周进行随访。
高风险组将在入组时接受 1 周的阿莫西林供应和每天 1 袋 RUTF，直到 MUAC 等于或大于 12.5 或长达 12 周的治疗。 他们的照顾者也将通过母亲护理小组接受营养教育。 研究人员还将在注册后 12 周和 24 周对参与者进行跟进。
如果研究人员将使用眼动追踪性能评估，则每组中的一部分参与者也将参加认知发展子研究。 调查人员还将招募健康成人参与者进行眼动追踪评估。 在解释结果时，将使用成人数据作为参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1322
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Freetown、塞拉利昂
- Project Peanut Butter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无并发症的 MAM（基于 MUAC 等于或大于 11.5 cm 且
排除标准：
- 目前参与另一项研究试验或喂养计划
- 水肿、严重恶心/呕吐、严重脱水或严重肺炎等医疗并发症
- 有发育迟缓的诊断或明显迹象
- 有花生或牛奶过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：中度急性营养不良 (MAM)
控制诊所的 MAM 儿童或干预诊所的 MAM 儿童不具有高 rick 特征。
对照治疗是“母亲关怀”咨询，由当地社区一位受人尊敬的长者提供。
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通过由当地社区一位受人尊敬的长者领导的母亲护理小组进行营养教育
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实验性的：高风险中度急性营养不良 (MAM)
干预治疗包括母亲护理咨询、每天提供一包（508 卡路里）即食治疗食品 (RUTF) 和为期 1 周的阿莫西林疗程。
这项规定将一直持续到孩子的上臂中围 (MUAC) 等于或大于 12.5 厘米或 12 周过去为止。
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通过由当地社区一位受人尊敬的长者领导的母亲护理小组进行营养教育
入学时，孩子将接受为期 1 周的阿莫西林疗程
每天 1 包 RUTF（508 卡路里），直到孩子的 MUAC 大于 12.4 厘米或 12 周过去了
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从中度急性营养不良 (MAM) 中恢复
大体时间：长达 12 周的治疗
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基于中上臂围 (MUAC) 恢复的参与者比例 恢复定义为在入组前或入组后 12 周时 MUAC 大于或等于 12.5 厘米。
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长达 12 周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者存活率
大体时间：研究持续时间 入组后 24 周
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研究期间参与者存活率的比例
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研究持续时间 入组后 24 周
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参与者恶化为严重急性营养不良（SAM）
大体时间：研究持续时间 入组后 24 周
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从中度急性营养不良 (MAM) 恶化为严重急性营养不良 (SAM) 的参与者比例。
SAM 定义为中上臂围 (MUAC)
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研究持续时间 入组后 24 周
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使用年龄 z 分数保持体重或变得体重不足的参与者
大体时间：入学后 24 周
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从入学到入学后 24 周的年龄 z 分数权重 (WAZ) 之间的差异
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入学后 24 周
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仍然或变得发育迟缓的参与者
大体时间：入学后 24 周
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从注册到注册后 24 周的年龄 z 分数（LAZ）长度之间的差异
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入学后 24 周
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留下或变得浪费的参与者
大体时间：入学后 24 周
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从注册到注册后 24 周的身长比 z 分数 (WHL) 之间的差异
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入学后 24 周
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用于认知发展的眼动追踪性能
大体时间：注册后 24 周
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从注册到注册后 24 周的眼动追踪性能之间的差异
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注册后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark Manary, MD、Washington University School of Medicine in St. Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Joshua GE, Jadhav M, Bhaktaviziam A, Mokashi S. Mental retardation in children. II. Leucodystrophies. Indian Pediatr. 1974 Jan;11(1):53-9. No abstract available.
- Lenters LM, Wazny K, Webb P, Ahmed T, Bhutta ZA. Treatment of severe and moderate acute malnutrition in low- and middle-income settings: a systematic review, meta-analysis and Delphi process. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S23. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S23. Epub 2013 Sep 17.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Ekelund U, Ong KK, Linne Y, Neovius M, Brage S, Dunger DB, Wareham NJ, Rossner S. Association of weight gain in infancy and early childhood with metabolic risk in young adults. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jan;92(1):98-103. doi: 10.1210/jc.2006-1071. Epub 2006 Oct 10.
- Khara T, Mwangome M, Ngari M, Dolan C. Children concurrently wasted and stunted: A meta-analysis of prevalence data of children 6-59 months from 84 countries. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12516. doi: 10.1111/mcn.12516. Epub 2017 Sep 25.
- Schofield C, Ashworth A. Why have mortality rates for severe malnutrition remained so high? Bull World Health Organ. 1996;74(2):223-9.
- Lelijveld N, Godbout C, Krietemeyer D, Los A, Wegner D, Hendrixson DT, Bandsma R, Koroma A, Manary M. Treating high-risk moderate acute malnutrition using therapeutic food compared with nutrition counseling (Hi-MAM Study): a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):955-964. doi: 10.1093/ajcn/nqab137.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月13日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月29日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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