Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van matige acute ondervoeding met een hoog risico met behulp van uitgebreide toelatingscriteria (Hi-MAM)

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Behandeling van matige acute ondervoeding met een hoog risico met behulp van uitgebreide toelatingscriteria (Hi-MAM-onderzoek): een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol

Dit project onderzoekt of kinderen een betere groei en cognitieve ontwikkeling hebben wanneer de kliniek MAM-kinderen met een hoger risico identificeert en hen ondersteunt met dezelfde behandeling als SAM-kinderen of met de aanbevolen praktijk: voedingsadvies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie die plaatsvindt in 20 gemeenschapsklinieken die ondervoedingszorg bieden in Sierra Leone.

Alle deelnemers zijn kinderen van 6-59 maanden. Controledeelnemers zullen matige acute ondervoeding (MAM) hebben, gedefinieerd als midden-bovenarmomtrek (MUAC) 11.5-

De verzorgers van de controlegroep en de laagrisicogroep krijgen gedurende 6 weken om de twee weken voedingsvoorlichting via moederzorggroepen en worden 12 en 24 weken na inschrijving gevolgd.

Groep met een hoog risico krijgt 1 week amoxicilline bij inschrijving en 1 sachet RUTF per dag totdat MUAC gelijk is aan of groter is dan 12,5 of tot 12 weken behandeling. Ook hun mantelzorger krijgt voedingsvoorlichting via de moederzorggroepen. De onderzoekers zullen ook 12 en 24 weken na inschrijving contact opnemen met de deelnemer.

Een subset van de deelnemers in elke groep zal ook worden ingeschreven in een substudie over cognitieve ontwikkeling, waarbij de onderzoekers een eye-tracking-prestatiebeoordeling zullen gebruiken. Onderzoekers zullen ook volwassen gezondheidsdeelnemers inschrijven voor eye-tracking-evaluatie. Gegevens van volwassenen worden gebruikt als referentie bij het interpreteren van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1322

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongecompliceerde MAM (gebaseerd op MUAC gelijk aan of groter dan 11,5 cm en

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel betrokken bij een andere onderzoeksproef of voedingsprogramma
  • medische complicatie zoals oedeem, ernstige misselijkheid/braken, ernstige uitdroging of ernstige longontsteking
  • een gediagnosticeerde of zichtbare tekenen van ontwikkelingsachterstand hebben
  • een voorgeschiedenis hebben van pinda- of melkallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Matige acute ondervoeding (MAM)
MAM-kinderen in controleklinieken of MAM-kinderen in interventieklinieken die geen hoge rick-kenmerken hebben. Controlebehandeling is 'Mother Care'-counseling, gegeven door een gerespecteerde ouderling in de lokale gemeenschap.
Gedragsmatig: Moeder Zorg groep
Voedingsvoorlichting via moederzorggroepen geleid door een gerespecteerde ouderling in de lokale gemeenschap
Experimenteel: Matige acute ondervoeding met hoog risico (MAM)
De interventiebehandeling omvat Mother Care-counseling, verstrekking van één pakket (508 calorieën) kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF) per dag en een kuur van 1 week met amoxicilline. Deze verstrekking gaat door totdat het kind een middelomtrek bovenarm (MUAC) heeft bereikt gelijk aan of groter dan 12,5 cm of 12 weken zijn verstreken.
Gedragsmatig: Moeder Zorg groep
Voedingsvoorlichting via moederzorggroepen geleid door een gerespecteerde ouderling in de lokale gemeenschap
Geneesmiddel: amoxicilline
Bij inschrijving krijgt het kind een amoxicillinekuur van 1 week
Voedingssupplement: Kant-en-klare therapeutische voeding (RUTF)
1 sachet RUTF per dag (508 calorieën) tot kind MUAC groter is dan 12,4 cm of 12 weken zijn verstreken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van matige acute ondervoeding (MAM)
Tijdsspanne: tot 12 weken behandeling
deel van de deelnemers hersteld op basis van de midden-bovenarmomtrek (MUAC) Herstel wordt gedefinieerd als MUAC groter dan of gelijk aan 12,5 cm vóór of 12 weken na inschrijving.
tot 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages van deelnemers
Tijdsspanne: Duur van de studie 24 weken na inschrijving
Percentage van de overlevingspercentages van de deelnemers tijdens het onderzoek
Duur van de studie 24 weken na inschrijving
Deelnemers verslechteren tot ernstige acute ondervoeding (SAM)
Tijdsspanne: Duur van de studie 24 weken na inschrijving
Percentage deelnemers dat verslechtert van matige acute ondervoeding (MAM) tot ernstige acute ondervoeding (SAM). SAM wordt gedefinieerd bij de middelomtrek van de bovenarm (MUAC)
Duur van de studie 24 weken na inschrijving
Deelnemers die ondergewicht blijven of krijgen gebruiken gewicht voor leeftijd z-score
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
het verschil tussen het gewicht voor leeftijd z-score (WAZ) vanaf inschrijving tot 24 weken na inschrijving
24 weken na inschrijving
Deelnemers die blijven of Stunted worden
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
het verschil tussen lengte voor leeftijd z-score (LAZ) van inschrijving tot 24 weken na inschrijving
24 weken na inschrijving
Deelnemers die Wasted blijven of worden
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
het verschil tussen gewicht voor lengte z-score (WHL) vanaf inschrijving tot 24 weken na inschrijving
24 weken na inschrijving
Eye-trackingprestaties voor cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
het verschil tussen de prestaties van eyetracking vanaf inschrijving tot 24 weken na inschrijving
24 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201807153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moeder Zorg groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren