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Traitement de la malnutrition aiguë modérée à haut risque à l'aide de critères d'admission élargis (Hi-MAM)

29 août 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Traitement de la malnutrition aiguë modérée à haut risque à l'aide de critères d'admission élargis (étude Hi-MAM) : protocole d'essai contrôlé randomisé en grappes

Ce projet explore si les enfants ont une meilleure croissance et un meilleur développement cognitif lorsque la clinique identifie les enfants MAM à "risque plus élevé" et les soutient soit avec le même traitement que les enfants SAM ou avec la pratique recommandée : des conseils nutritionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes se déroulant dans 20 cliniques communautaires fournissant des soins contre la malnutrition en Sierra Leone.

Tous les participants seront des enfants âgés de 6 à 59 mois. Les participants témoins souffriront de malnutrition aiguë modérée (MAM), définie comme le périmètre brachial (MUAC) 11,5-

Les soignants du groupe témoin et du groupe à faible risque recevront une éducation nutritionnelle via des groupes de soins maternels toutes les deux semaines pendant 6 semaines et seront suivis 12 et 24 semaines après l'inscription.

Le groupe à haut risque recevra 1 semaine d'approvisionnement en amoxicilline à l'inscription et 1 sachet d'ATPE par jour jusqu'à ce que le PB soit égal ou supérieur à 12,5 ou jusqu'à 12 semaines de traitement. Leur soignant recevra également une éducation nutritionnelle via les groupes de soins maternels. Les enquêteurs effectueront également un suivi auprès du participant 12 et 24 semaines après l'inscription.

Un sous-ensemble des participants de chaque groupe sera également inscrit à une sous-étude sur le développement cognitif où les enquêteurs utiliseront une évaluation des performances de suivi oculaire. Les enquêteurs inscriront également des participants adultes en santé pour une évaluation du suivi oculaire. Les données sur les adultes seront utilisées comme référence lors de l'interprétation des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MAM non compliquée (basée sur un PB égal ou supérieur à 11,5 cm et

Critère d'exclusion:

  • actuellement impliqué dans un autre essai de recherche ou programme d'alimentation
  • complication médicale telle qu'un œdème, des nausées/vomissements sévères, une déshydratation sévère ou une pneumonie sévère
  • avez un signe diagnostiqué ou visible de retard de développement
  • avez des antécédents d'allergie aux arachides ou au lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Malnutrition aiguë modérée (MAM)
Enfants MAM dans des cliniques de contrôle ou enfants MAM dans des cliniques d'intervention qui n'ont pas de caractéristiques de rick élevé. Le traitement de contrôle est un counseling de « soins maternels », dispensé par une aînée respectée de la communauté locale.
Comportemental: Groupe de soins maternels
Éducation nutritionnelle via des groupes de soins maternels dirigés par un aîné respecté dans la communauté locale
Expérimental: Malnutrition aiguë modérée (MAM) à haut risque
Le traitement d'intervention comprend des conseils sur les soins maternels, la fourniture d'un paquet (508 calories) d'aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (ATPE) par jour et une cure d'amoxicilline d'une semaine. Cette disposition se poursuivra jusqu'à ce que l'enfant ait atteint un périmètre brachial à mi-hauteur (MUAC) égal ou supérieur à 12,5 cm ou que 12 semaines se soient écoulées.
Comportemental: Groupe de soins maternels
Éducation nutritionnelle via des groupes de soins maternels dirigés par un aîné respecté dans la communauté locale
Médicament: amoxicilline
Lors de l'inscription, l'enfant recevra une cure d'amoxicilline d'une semaine
Complément alimentaire: Aliments thérapeutiques prêts à l'emploi (RUTF)
1 sachet d'ATPE par jour (508 calories) jusqu'à ce que le PB de l'enfant soit supérieur à 12,4 cm ou que 12 semaines se soient écoulées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la malnutrition aiguë modérée (MAM)
Délai: jusqu'à 12 semaines de traitement
proportion de participants récupérés sur la base du périmètre brachial (PB) La récupération est définie comme un périmètre brachial supérieur ou égal à 12,5 cm avant ou 12 semaines après l'inscription.
jusqu'à 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie des participants
Délai: Durée de l'étude 24 semaines après l'inscription
Proportion des taux de survie des participants pendant l'étude
Durée de l'étude 24 semaines après l'inscription
Détérioration des participants à la malnutrition aiguë sévère (MAS)
Délai: Durée de l'étude 24 semaines après l'inscription
Proportion de participants qui se détériorent de la malnutrition aiguë modérée (MAM) à la malnutrition aiguë sévère (MAS). SAM est défini à mi-circonférence du bras (MUAC)
Durée de l'étude 24 semaines après l'inscription
Participants qui restent ou deviennent en sous-poids en utilisant le score z du poids pour l'âge
Délai: 24 semaines après l'inscription
la différence entre le poids pour l'âge z-score (WAZ) de l'inscription à 24 semaines après l'inscription
24 semaines après l'inscription
Participants qui restent ou deviennent rabougris
Délai: 24 semaines après l'inscription
la différence entre la durée pour l'âge z-score (LAZ) de l'inscription à 24 semaines après l'inscription
24 semaines après l'inscription
Participants qui restent ou deviennent Wasted
Délai: 24 semaines après l'inscription
la différence entre le poids pour la longueur z-score (WHL) de l'inscription à 24 semaines après l'inscription
24 semaines après l'inscription
Performances de suivi oculaire pour le développement cognitif
Délai: 24 semaines après l'inscription
la différence entre les performances de suivi oculaire depuis l'inscription jusqu'à 24 semaines après l'inscription
24 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201807153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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