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Trattamento della malnutrizione acuta moderata ad alto rischio utilizzando criteri di ammissione ampliati (Hi-MAM)

29 agosto 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trattamento della malnutrizione acuta moderata ad alto rischio utilizzando criteri di ammissione ampliati (studio Hi-MAM): un protocollo di sperimentazione controllata randomizzato a cluster

Questo progetto esplora se i bambini hanno una crescita e uno sviluppo cognitivo migliori quando la clinica identifica i bambini MAM "ad alto rischio" e li supporta con lo stesso trattamento dei bambini SAM o con la pratica raccomandata: la consulenza nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo che si svolge in 20 cliniche comunitarie che forniscono cure per la malnutrizione in Sierra Leone.

Tutti i partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. I partecipanti al controllo avranno malnutrizione acuta moderata (MAM), definita come circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) 11.5-

Il gruppo di controllo e il caregiver del gruppo a basso rischio riceveranno educazione nutrizionale tramite gruppi di assistenza alla madre ogni due settimane per 6 settimane e saranno seguiti 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento.

Il gruppo ad alto rischio riceverà 1 settimana di fornitura di amoxicillina al momento dell'arruolamento e 1 bustina di RUTF al giorno fino a quando il MUAC non sarà uguale o superiore a 12,5 o fino a 12 settimane di trattamento. Il loro caregiver riceverà anche un'educazione alimentare tramite i gruppi di assistenza alla madre. Gli investigatori seguiranno anche il partecipante a 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione.

Un sottogruppo dei partecipanti in ciascun gruppo sarà anche arruolato in un sottostudio sullo sviluppo cognitivo in cui i ricercatori utilizzeranno una valutazione delle prestazioni del tracciamento oculare. Gli investigatori registreranno anche partecipanti adulti sani per la valutazione del tracciamento oculare. I dati sugli adulti verranno utilizzati come riferimento durante l'interpretazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1322

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MAM non complicato (basato su MUAC uguale o superiore a 11,5 cm e

Criteri di esclusione:

  • attualmente coinvolto in un'altra prova di ricerca o programma di alimentazione
  • complicazioni mediche come edema, grave nausea/vomito, grave disidratazione o grave polmonite
  • avere un segno diagnosticato o visibile di ritardo dello sviluppo
  • avere una storia di allergia alle arachidi o al latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Malnutrizione acuta moderata (MAM)
Bambini MAM presso cliniche di controllo o bambini MAM presso cliniche di intervento che non presentano caratteristiche di rick elevato. Il trattamento di controllo è la consulenza "Mother Care", fornita da un anziano rispettato nella comunità locale.
Comportamentale: Gruppo di cura della madre
Educazione alimentare attraverso gruppi di assistenza alla madre guidati da un anziano rispettato nella comunità locale
Sperimentale: Malnutrizione acuta moderata ad alto rischio (MAM)
Il trattamento di intervento comprende la consulenza Mother Care, la fornitura di un pacchetto (508 calorie) di cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF) al giorno e un corso di 1 settimana di amoxicillina. Questa prestazione continuerà fino a quando il bambino avrà raggiunto una circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) uguale o superiore a 12,5 cm o saranno trascorse 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo di cura della madre
Educazione alimentare attraverso gruppi di assistenza alla madre guidati da un anziano rispettato nella comunità locale
Droga: amoxicillina
Al momento dell'iscrizione il bambino riceverà un corso di 1 settimana di amoxicillina
Integratore alimentare: Cibo terapeutico pronto all'uso (RUTF)
1 bustina di RUTF al giorno (508 calorie) fino a quando la MUAC del bambino non supera i 12,4 cm o sono trascorse 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero da malnutrizione acuta moderata (MAM)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane di trattamento
percentuale di partecipanti recuperati in base alla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) Il recupero è definito come MUAC maggiore o uguale a 12,5 cm prima o 12 settimane dopo l'arruolamento.
fino a 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: Durata dello studio 24 settimane dopo l'arruolamento
Proporzione dei tassi di sopravvivenza dei partecipanti durante lo studio
Durata dello studio 24 settimane dopo l'arruolamento
Deterioramento dei partecipanti a malnutrizione acuta grave (SAM)
Lasso di tempo: Durata dello studio 24 settimane dopo l'arruolamento
Percentuale di partecipanti che peggiorano da malnutrizione acuta moderata (MAM) a malnutrizione acuta grave (SAM). SAM è definito alla circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Durata dello studio 24 settimane dopo l'arruolamento
Partecipanti che rimangono o diventano sottopeso utilizzando lo z-score peso per età
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
la differenza tra il peso per l'età z-score (WAZ) dall'iscrizione a 24 settimane dopo l'iscrizione
24 settimane dopo l'iscrizione
Partecipanti che rimangono o diventano Rachitici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
la differenza tra la lunghezza per l'età z-score (LAZ) dall'iscrizione a 24 settimane dopo l'iscrizione
24 settimane dopo l'iscrizione
Partecipanti che rimangono o diventano Wasted
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
la differenza tra peso per lunghezza z-score (WHL) dall'iscrizione a 24 settimane dopo l'iscrizione
24 settimane dopo l'iscrizione
Prestazioni di tracciamento oculare per lo sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
la differenza tra le prestazioni di tracciamento oculare dall'iscrizione a 24 settimane dopo l'iscrizione
24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201807153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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