Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение умеренной острой недостаточности питания высокого риска с использованием расширенных критериев госпитализации (Hi-MAM)

29 августа 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Лечение умеренной острой недостаточности питания высокого риска с использованием расширенных критериев допуска (исследование Hi-MAM): кластерный рандомизированный протокол контролируемого исследования

Этот проект исследует, будут ли дети лучше расти и когнитивно развиваться, когда клиника выявляет детей MAM с «высоким риском» и поддерживает их либо тем же лечением, что и дети SAM, либо рекомендуемой практикой: консультированием по вопросам питания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование проводится в 20 общественных клиниках, оказывающих помощь при недоедании в Сьерра-Леоне.

Все участники будут детьми в возрасте от 6 до 59 месяцев. У участников контрольной группы будет умеренная острая недостаточность питания (MAM), определяемая как окружность середины плеча (MUAC) 11,5-

Опекуны из контрольной группы и группы низкого риска будут проходить обучение по вопросам питания в группах по уходу за матерями каждые две недели в течение 6 недель и будут наблюдаться через 12 и 24 недели после зачисления.

Группа высокого риска будет получать 1-недельный запас амоксициллина при зачислении и 1 пакетик RUTF в день до тех пор, пока MUAC не станет равным или выше 12,5 или до 12 недель лечения. Их опекун также получит образование в области питания через группы по уходу за матерями. Исследователи также будут наблюдать за участником через 12 и 24 недели после регистрации.

Подгруппа участников в каждой группе также будет включена в подисследование когнитивного развития, где исследователи будут использовать оценку производительности слежения за взглядом. Исследователи также будут регистрировать здоровых взрослых участников для оценки отслеживания глаз. Данные взрослых будут использоваться в качестве эталона при интерпретации результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1322

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неосложненный MAM (на основе MUAC, равный или превышающий 11,5 см и

Критерий исключения:

  • в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании или программе кормления
  • медицинские осложнения, такие как отек, сильная тошнота/рвота, тяжелое обезвоживание или тяжелая пневмония
  • имеют диагностированный или видимый признак задержки развития
  • имеют историю аллергии на арахис или молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Умеренное острое недоедание (MAM)
Дети МАМ в контрольных клиниках или дети МАМ в интервенционных клиниках, которые не имеют высоких характеристик риска. Контрольное лечение – это консультирование по программе «Материнская забота», проводимое уважаемым старейшиной в местном сообществе.
Поведенческий: Группа заботы о матери
Обучение правильному питанию в группах по уходу за матерями под руководством уважаемого старейшины в местном сообществе.
Экспериментальный: Высокий риск умеренной острой недостаточности питания (MAM)
Интервенционное лечение включает в себя консультирование по уходу за матерью, предоставление одного пакета (508 калорий) готового к употреблению лечебного питания (RUTF) ежедневно и 1-недельный курс амоксициллина. Это положение будет действовать до тех пор, пока ребенок не достигнет окружности середины плеча (MUAC), равной или превышающей 12,5 см, или пока не пройдет 12 недель.
Поведенческий: Группа заботы о матери
Обучение правильному питанию в группах по уходу за матерями под руководством уважаемого старейшины в местном сообществе.
Лекарство: амоксициллин
При зачислении ребенок получит 1-недельный курс амоксициллина.
Диетическая добавка: Готовое к употреблению лечебное питание (РУТП)
1 пакетик RUTF в день (508 калорий) до тех пор, пока MUAC ребенка не превысит 12,4 см или не пройдет 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после умеренной острой недостаточности питания (MAM)
Временное ограничение: до 12 недель лечения
доля выздоровевших участников на основе окружности середины плеча (MUAC) Восстановление определяется как MUAC, превышающий или равный 12,5 см до или через 12 недель после зачисления.
до 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости участников
Временное ограничение: Продолжительность исследования 24 недели после зачисления
Доля выживаемости участников во время исследования
Продолжительность исследования 24 недели после зачисления
Ухудшение состояния участников до тяжелой острой недостаточности питания (SAM)
Временное ограничение: Продолжительность исследования 24 недели после зачисления
Доля участников, состояние которых ухудшается от умеренного острого недоедания (MAM) до тяжелого острого недоедания (SAM). SAM определяется на уровне средней окружности плеча (MUAC).
Продолжительность исследования 24 недели после зачисления
Участники, вес которых остается недостаточным или становится недостаточным с учетом веса по возрасту z-показателя
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
разница между весом для возраста z-score (WAZ) от зачисления до 24 недель после зачисления
24 недели после регистрации
Участники, которые остаются или становятся низкорослыми
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
разница между длиной z-показателя для возраста (LAZ) от зачисления до 24 недель после зачисления
24 недели после регистрации
Участники, которые остаются или становятся потраченными впустую
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
разница между весом и длиной z-показателя (WHL) от зачисления до 24 недель после зачисления
24 недели после регистрации
Отслеживание взгляда для когнитивного развития
Временное ограничение: 24 недели после регистрации
разница между эффективностью отслеживания глаз с момента регистрации до 24 недель после регистрации
24 недели после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Следователи

  • Главный следователь: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201807153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа заботы о матери

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться