Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas kockázatú, közepesen súlyos akut alultápláltság kezelése kiterjesztett felvételi kritériumok alkalmazásával (Hi-MAM)

2020. augusztus 29. frissítette: Washington University School of Medicine

A magas kockázatú, mérsékelt akut alultápláltság kezelése kiterjesztett felvételi kritériumok alkalmazásával (Hi-MAM-tanulmány): Cluster-randomizált, kontrollált vizsgálati protokoll

Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a gyermekek növekedése és kognitív fejlődése jobb, ha a klinika „magasabb kockázatú” MAM-gyermekeket azonosít, és vagy ugyanolyan kezeléssel támogatja őket, mint a SAM-gyermekeket, vagy az ajánlott gyakorlattal: táplálkozási tanácsadással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 20, alultápláltság ellátását biztosító közösségi klinikán végeznek Sierra Leonéban.

Minden résztvevő 6-59 hónapos gyermek lesz. A kontroll résztvevők mérsékelt akut alultápláltságban (MAM) szenvednek, amely a felkar középső kerülete (MUAC) 11,5-

A kontrollcsoport és az alacsony kockázatú csoport gondozói kéthetente, 6 héten keresztül kapnak táplálkozási oktatást anyagondozási csoportokon keresztül, majd a beiratkozást követően 12 és 24 héttel nyomon követik őket.

A magas kockázatú csoport 1 hét amoxicillint kap a beiratkozáskor és 1 tasak RUTF-et naponta, amíg a MUAC nem éri el vagy meghaladja a 12,5 hetes kezelést, illetve legfeljebb 12 hetes kezelést. Gondozójuk az anyagondozási csoportokon keresztül táplálkozási oktatásban is részesül. A nyomozók a beiratkozást követő 12. és 24. hétben is nyomon követik a résztvevőt.

Az egyes csoportok résztvevőinek egy részét egy kognitív fejlődési alvizsgálatba is bevonják, ahol a vizsgálók szemkövető teljesítményértékelést alkalmaznak. A nyomozók egészségügyi felnőtt résztvevőket is bevonnak a szemkövetés értékelésére. A felnőttkori adatok referenciaként szolgálnak az eredmények értelmezésekor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövődménymentes MAM (11,5 cm-es vagy nagyobb MUAC alapján, és

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg egy másik kutatási kísérletben vagy etetési programban vesz részt
  • egészségügyi szövődmények, például ödéma, súlyos hányinger/hányás, súlyos kiszáradás vagy súlyos tüdőgyulladás
  • fejlődési késleltetés diagnosztizált vagy látható jele van
  • kórtörténetében mogyoró- vagy tejallergia szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mérsékelt akut alultápláltság (MAM)
MAM-gyermekek a kontrollklinikán vagy MAM-gyermekek az intervenciós klinikákon, amelyek nem rendelkeznek magas rick-jellemzőkkel. Az ellenőrző kezelés „Anyagondozás” tanácsadás, amelyet a helyi közösségben egy tekintélyes idős végez.
Viselkedési: Anyagondozás csoport
Táplálkozási oktatás anyagondozó csoportokon keresztül, amelyeket a helyi közösségben egy tekintélyes idős vezet
Kísérleti: Magas kockázatú, közepesen súlyos akut alultápláltság (MAM)
Az intervenciós kezelés magában foglalja a Mother Care tanácsadást, napi egy csomag (508 kalória) felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF) biztosítását és egy 1 hetes amoxicillin kúrát. Ez a rendelkezés mindaddig érvényben marad, amíg a gyermek el nem éri a 12,5 cm-es vagy annál nagyobb középső felkar kerületét (MUAC), vagy 12 hét el nem telt.
Viselkedési: Anyagondozás csoport
Táplálkozási oktatás anyagondozó csoportokon keresztül, amelyeket a helyi közösségben egy tekintélyes idős vezet
Drog: amoxicillin
A beiratkozáskor a gyermek 1 hetes amoxicillin kúrát kap
Étrend-kiegészítő: Felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
Napi 1 tasak RUTF (508 kalória), amíg a gyermek MUAC-ja nem haladja meg a 12,4 cm-t vagy 12 hét el nem telik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt akut alultápláltságból (MAM) való felépülés
Időkeret: 12 hetes kezelésig
a felépült résztvevők aránya a felkar középső kerülete (MUAC) alapján. A felépülés a 12,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő MUAC-t jelenti a beiratkozás előtt vagy 12 héttel azután.
12 hetes kezelésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők túlélési aránya
Időkeret: A vizsgálat időtartama 24 héttel a beiratkozás után
A résztvevők túlélési arányának aránya a vizsgálat során
A vizsgálat időtartama 24 héttel a beiratkozás után
A résztvevők állapotromlása súlyos akut alultápláltságig (SAM)
Időkeret: A vizsgálat időtartama 24 héttel a beiratkozás után
Azon résztvevők aránya, akik a mérsékelt akut alultápláltságról (MAM) súlyos akut alultápláltságra (SAM) romlanak. A SAM a felkar középső kerületén van meghatározva (MUAC)
A vizsgálat időtartama 24 héttel a beiratkozás után
Azok a résztvevők, akik alulsúlyosak maradnak, vagy azzá válnak, a súlyt a kor z-pontszámához használva
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
az életkor szerinti z-pontszám (WAZ) súlya közötti különbség a beiratkozástól a beiratkozás utáni 24 hétig
24 héttel a beiratkozás után
Azok a résztvevők, akik megmaradnak vagy csökevényessé válnak
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
az életkor z-score (LAZ) hossza közötti különbség a beiratkozástól a beiratkozás utáni 24 hétig
24 héttel a beiratkozás után
A megmaradt vagy elpazarolt résztvevők
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
a hosszúságú z-pontszám (WHL) súlya közötti különbség a beiratkozástól a beiratkozás utáni 24 hétig
24 héttel a beiratkozás után
Szemkövető teljesítmény a kognitív fejlődés érdekében
Időkeret: 24 héttel a beiratkozás után
a szemkövetési teljesítmény különbsége a beiratkozás és a beiratkozás utáni 24 hét között
24 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201807153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagondozás csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel