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Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung mit hohem Risiko unter Verwendung erweiterter Aufnahmekriterien (Hi-MAM)

29. August 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Behandlung von mittelschwerer akuter Mangelernährung mit hohem Risiko unter Verwendung erweiterter Zulassungskriterien (Hi-MAM-Studie): Ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studienprotokoll

Dieses Projekt untersucht, ob Kinder ein besseres Wachstum und eine bessere kognitive Entwicklung haben, wenn die Klinik MAM-Kinder mit „höherem Risiko“ identifiziert und sie entweder mit der gleichen Behandlung wie SAM-Kinder oder mit der empfohlenen Praxis unterstützt: Ernährungsberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie, die in Sierra Leone in 20 kommunalen Kliniken durchgeführt wird, die Mangelernährungsversorgung anbieten.

Alle Teilnehmer sind Kinder im Alter von 6-59 Monaten. Die Kontrollteilnehmer haben eine mittelschwere akute Unterernährung (MAM), definiert als mittlerer Oberarmumfang (MUAC) 11,5-

Die Betreuer der Kontrollgruppe und der Gruppe mit niedrigem Risiko erhalten 6 Wochen lang alle zwei Wochen eine Ernährungserziehung durch Mutterpflegegruppen und werden 12 und 24 Wochen nach der Registrierung nachuntersucht.

Die Gruppe mit hohem Risiko erhält bei der Einschreibung eine 1-wöchige Versorgung mit Amoxicillin und 1 Beutel RUTF pro Tag, bis die MUAC gleich oder größer als 12,5 ist, oder bis zu 12 Behandlungswochen. Ihre Betreuer erhalten über die Mütterpflegegruppen auch eine Ernährungserziehung. Die Ermittler werden den Teilnehmer auch 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung weiterverfolgen.

Eine Untergruppe der Teilnehmer in jeder Gruppe wird auch in eine Teilstudie zur kognitiven Entwicklung aufgenommen, bei der die Ermittler eine Leistungsbewertung mit Augenverfolgung verwenden. Die Ermittler werden auch gesunde erwachsene Teilnehmer für die Eye-Tracking-Bewertung einschreiben. Bei der Interpretation der Ergebnisse werden Daten von Erwachsenen als Referenz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte MAM (basierend auf MUAC gleich oder größer als 11,5 cm und

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einem anderen Forschungsversuch oder Fütterungsprogramm beteiligt ist
  • medizinische Komplikationen wie Ödeme, schwere Übelkeit/Erbrechen, schwere Dehydratation oder schwere Lungenentzündung
  • ein diagnostiziertes oder sichtbares Zeichen einer Entwicklungsverzögerung haben
  • eine Vorgeschichte von Erdnuss- oder Milchallergien haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Moderate akute Mangelernährung (MAM)
MAM-Kinder in Kontrollkliniken oder MAM-Kinder in Interventionskliniken, die keine High-Rick-Eigenschaften aufweisen. Die Kontrollbehandlung ist „Mother Care“-Beratung, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt wird.
Verhalten: Gruppe Mutterpflege
Ernährungserziehung durch Mütterpflegegruppen, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde geleitet werden
Experimental: Moderate akute Mangelernährung (MAM) mit hohem Risiko
Die Interventionsbehandlung umfasst Mother Care-Beratung, die tägliche Bereitstellung einer Packung (508 Kalorien) gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) und eine einwöchige Amoxicillin-Kur. Diese Bestimmung wird fortgesetzt, bis das Kind einen mittleren Oberarmumfang (MUAC) von mindestens 12,5 cm erreicht hat oder 12 Wochen verstrichen sind.
Verhalten: Gruppe Mutterpflege
Ernährungserziehung durch Mütterpflegegruppen, die von einem angesehenen Ältesten in der örtlichen Gemeinde geleitet werden
Arzneimittel: Amoxicillin
Bei der Einschreibung erhält das Kind eine einwöchige Amoxicillin-Kur
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
1 Beutel RUTF pro Tag (508 Kalorien), bis der MUAC des Kindes größer als 12,4 cm ist oder 12 Wochen vergangen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesung von moderater akuter Mangelernährung (MAM)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Behandlung
Anteil der erholten Teilnehmer basierend auf dem mittleren Oberarmumfang (MUAC) Die Erholung ist definiert als MUAC größer oder gleich 12,5 cm vor oder 12 Wochen nach der Registrierung.
bis zu 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten der Teilnehmer
Zeitfenster: Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Überlebensraten der Teilnehmer während der Studie
Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Verschlechterung der Teilnehmer zu schwerer akuter Mangelernährung (SAM)
Zeitfenster: Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Teilnehmer, die sich von einer mittelschweren akuten Mangelernährung (MAM) zu einer schweren akuten Mangelernährung (SAM) verschlechtern. SAM ist am mittleren Oberarmumfang (MUAC) definiert
Dauer der Studie 24 Wochen nach Aufnahme
Teilnehmer, die untergewichtig bleiben oder werden, verwenden das Gewicht für den Alters-Z-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen dem Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Teilnehmer, die verkümmert bleiben oder werden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen Länge für Alter Z-Score (LAZ) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Teilnehmer, die verschwendet bleiben oder werden
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen Gewicht und Länge, Z-Score (WHL) von der Einschreibung bis 24 Wochen nach der Einschreibung
24 Wochen nach Immatrikulation
Eye-Tracking-Leistung für die kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Immatrikulation
die Differenz zwischen der Eye-Tracking-Leistung von der Registrierung bis 24 Wochen nach der Registrierung
24 Wochen nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201807153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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