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Tratamento de Desnutrição Aguda Moderada de Alto Risco Usando Critérios de Admissão Expandidos (Hi-MAM)

29 de agosto de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Tratamento da Desnutrição Aguda Moderada de Alto Risco Usando Critérios de Admissão Expandidos (Estudo Hi-MAM): Um Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

Este projeto explora se as crianças têm melhor crescimento e desenvolvimento cognitivo quando a clínica identifica crianças com MAM de "maior risco" e as apoia com o mesmo tratamento das crianças com SAM ou com a prática recomendada: aconselhamento nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado realizado em 20 clínicas comunitárias que prestam cuidados de desnutrição em Serra Leoa.

Todos os participantes serão crianças de 6 a 59 meses. Os participantes do controle terão desnutrição aguda moderada (MAM), definida como circunferência do braço (MUAC) 11,5-

Os cuidadores do grupo controle e do grupo de baixo risco receberão educação nutricional por meio de grupos de cuidados maternos a cada duas semanas durante 6 semanas e serão acompanhados 12 e 24 semanas após a inscrição.

O grupo de alto risco receberá 1 semana de amoxicilina na inscrição e 1 sachê de RUTF por dia até que o MUAC seja igual ou superior a 12,5 ou até 12 semanas de tratamento. O cuidador também receberá educação nutricional por meio dos grupos de cuidados maternos. Os investigadores também acompanharão o participante 12 e 24 semanas após a inscrição.

Um subconjunto dos participantes em cada grupo também será inscrito em um subestudo de desenvolvimento cognitivo, onde os investigadores usarão uma avaliação de desempenho de rastreamento ocular. Os investigadores também inscreverão participantes adultos saudáveis ​​para avaliação de rastreamento ocular. Os dados de adultos serão usados ​​como referência ao interpretar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1322

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Serra Leoa
      • Freetown, Serra Leoa
        • Project Peanut Butter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • MAM não complicada (com base em MUAC igual ou superior a 11,5 cm e

Critério de exclusão:

  • atualmente envolvido em outro ensaio de pesquisa ou programa de alimentação
  • complicação médica, como edema, náusea/vômito grave, desidratação grave ou pneumonia grave
  • tem um sinal diagnosticado ou visível de atraso no desenvolvimento
  • tem histórico de alergia a amendoim ou leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Desnutrição Aguda Moderada (MAM)
Crianças MAM em clínicas de controle ou crianças MAM em clínicas de intervenção que não apresentam características de alto rick. O tratamento de controle é o aconselhamento de "Cuidados com a Mãe", ministrado por um ancião respeitado na comunidade local.
Comportamental: Grupo de cuidados maternos
Educação nutricional por meio de grupos de cuidados maternos liderados por um ancião respeitado na comunidade local
Experimental: Alto Risco de Desnutrição Aguda Moderada (MAM)
O tratamento de intervenção incorpora aconselhamento sobre cuidados maternos, fornecimento de um pacote (508 calorias) de alimento terapêutico pronto para uso (RUTF) diariamente e um curso de 1 semana de amoxicilina. Esta provisão continuará até que a criança tenha atingido uma circunferência do braço (MUAC) igual ou superior a 12,5 cm ou 12 semanas tenham se passado.
Comportamental: Grupo de cuidados maternos
Educação nutricional por meio de grupos de cuidados maternos liderados por um ancião respeitado na comunidade local
Medicamento: amoxicilina
Na inscrição, a criança receberá um curso de 1 semana de amoxicilina
Suplemento dietético: Alimentos terapêuticos prontos para uso (RUTF)
1 sachê de RUTF por dia (508 calorias) até que o MUAC da criança seja maior que 12,4 cm ou 12 semanas tenham se passado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da desnutrição aguda moderada (MAM)
Prazo: até 12 semanas de tratamento
proporção de participantes recuperados com base na circunferência do braço (MUAC) A recuperação é definida como MUAC maior ou igual a 12,5 cm antes ou 12 semanas após a inscrição.
até 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência do participante
Prazo: Duração do estudo 24 semanas após a inscrição
Proporção das taxas de sobrevivência dos participantes durante o estudo
Duração do estudo 24 semanas após a inscrição
Deterioração dos participantes para desnutrição aguda grave (SAM)
Prazo: Duração do estudo 24 semanas após a inscrição
Proporção de participantes que se deterioraram de desnutrição aguda moderada (MAM) para desnutrição aguda grave (SAM). SAM é definido na circunferência do braço (MUAC)
Duração do estudo 24 semanas após a inscrição
Participantes que permanecem ou ficam abaixo do peso usando o escore z de peso para idade
Prazo: 24 semanas após a inscrição
a diferença entre o peso para idade z-score (WAZ) desde a inscrição até 24 semanas após a inscrição
24 semanas após a inscrição
Participantes que permanecem ou se tornam atrofiados
Prazo: 24 semanas após a inscrição
a diferença entre a duração do escore z de idade (LAZ) desde a inscrição até 24 semanas após a inscrição
24 semanas após a inscrição
Participantes que permanecem ou se tornam Desperdiçados
Prazo: 24 semanas após a inscrição
a diferença entre o peso para o comprimento z-score (WHL) desde a inscrição até 24 semanas após a inscrição
24 semanas após a inscrição
Desempenho de rastreamento ocular para desenvolvimento cognitivo
Prazo: 24 semanas após a inscrição
a diferença entre o desempenho do rastreamento ocular desde a inscrição até 24 semanas após a inscrição
24 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201807153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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