Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie umiarkowanego ostrego niedożywienia wysokiego ryzyka przy użyciu rozszerzonych kryteriów przyjęć (Hi-MAM)

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Leczenie umiarkowanego ostrego niedożywienia wysokiego ryzyka przy użyciu rozszerzonych kryteriów przyjęć (badanie Hi-MAM): protokół badania z randomizacją i grupą kontrolną

Ten projekt bada, czy dzieci mają lepszy wzrost i rozwój poznawczy, gdy klinika identyfikuje dzieci z MAM „wyższego ryzyka” i wspiera je takim samym leczeniem jak dzieci z SAM lub zalecaną praktyką: poradnictwem żywieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które odbywa się w 20 lokalnych klinikach zapewniających opiekę nad niedożywieniem w Sierra Leone.

Wszyscy uczestnicy będą dziećmi w wieku od 6 do 59 miesięcy. Uczestnicy grupy kontrolnej będą mieli umiarkowane ostre niedożywienie (MAM), zdefiniowane jako obwód w połowie ramienia (MUAC) 11,5-

Opiekunowie z grupy kontrolnej i grupy niskiego ryzyka otrzymają edukację żywieniową za pośrednictwem grup opieki nad matkami co dwa tygodnie przez 6 tygodni i będą obserwowani 12 i 24 tygodnie po rejestracji.

Grupa wysokiego ryzyka otrzyma amoksycylinę na 1 tydzień w momencie włączenia do badania i 1 saszetkę RUTF dziennie, aż wartość MUAC będzie równa lub większa niż 12,5 lub do 12 tygodni leczenia. Ich opiekun otrzyma również edukację żywieniową za pośrednictwem grup opieki nad matkami. Badacze będą również kontaktować się z uczestnikiem po 12 i 24 tygodniach od rejestracji.

Podzbiór uczestników w każdej grupie zostanie również włączony do badania podrzędnego dotyczącego rozwoju poznawczego, w którym badacze będą stosować ocenę wydajności śledzenia ruchu gałek ocznych. Śledczy zapiszą również zdrowych dorosłych uczestników do oceny śledzenia ruchu gałek ocznych. Dane dotyczące dorosłych zostaną wykorzystane jako punkt odniesienia podczas interpretacji wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieskomplikowany MAM (na podstawie MUAC równego lub większego niż 11,5 cm i

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie zaangażowanych w inną próbę badawczą lub program żywieniowy
  • powikłania medyczne, takie jak obrzęk, ciężkie nudności/wymioty, ciężkie odwodnienie lub ciężkie zapalenie płuc
  • mają zdiagnozowane lub widoczne oznaki opóźnienia rozwojowego
  • ma historię alergii na orzeszki ziemne lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Umiarkowane ostre niedożywienie (MAM)
Dzieci MAM w klinikach kontrolnych lub dzieci MAM w klinikach interwencyjnych, które nie mają cech wysokiego ryzyka. Terapia kontrolna to poradnictwo „Opieka nad matką”, prowadzone przez szanowanego starszego w lokalnej społeczności.
Behawioralne: Grupa opieki nad matką
Edukacja żywieniowa za pośrednictwem grup opieki nad matkami prowadzonych przez szanowanego starszego w lokalnej społeczności
Eksperymentalny: Umiarkowane ostre niedożywienie wysokiego ryzyka (MAM)
Terapia interwencyjna obejmuje poradnictwo Mother Care, dostarczanie jednego opakowania (508 kalorii) gotowej do spożycia żywności terapeutycznej (RUTF) dziennie i 1-tygodniowy kurs amoksycyliny. Przepis ten będzie obowiązywał, dopóki dziecko nie osiągnie obwodu połowy ramienia (MUAC) równego lub większego niż 12,5 cm lub upłynie 12 tygodni.
Behawioralne: Grupa opieki nad matką
Edukacja żywieniowa za pośrednictwem grup opieki nad matkami prowadzonych przez szanowanego starszego w lokalnej społeczności
Lek: amoksycylina
Przy zapisie dziecko otrzyma 1-tygodniowy kurs amoksycyliny
Suplement diety: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
1 saszetka RUTF dziennie (508 kcal) do momentu, gdy MUAC dziecka przekroczy 12,4 cm lub upłynie 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po umiarkowanym ostrym niedożywieniu (MAM)
Ramy czasowe: do 12 tygodni leczenia
odsetek uczestników wyzdrowiałych na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC) Powrót do zdrowia definiuje się jako MUAC większy lub równy 12,5 cm przed lub po 12 tygodniach od rejestracji.
do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia uczestników
Ramy czasowe: Czas trwania badania 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek wskaźników przeżycia uczestników podczas badania
Czas trwania badania 24 tygodnie po rejestracji
Pogorszenie stanu uczestników do ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM)
Ramy czasowe: Czas trwania badania 24 tygodnie po rejestracji
Odsetek uczestników, których stan pogarsza się od umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM) do ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM). SAM jest zdefiniowany na obwodzie połowy ramienia (MUAC)
Czas trwania badania 24 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy, którzy nadal mają niedowagę lub mają niedowagę na podstawie wagi dla wieku z-score
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
różnica między wagą dla wieku z-score (WAZ) od rejestracji do 24 tygodni po rejestracji
24 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy, którzy pozostają lub stają się skarłowaciali
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
różnica między długością dla wieku z-score (LAZ) od rejestracji do 24 tygodni po rejestracji
24 tygodnie po rejestracji
Uczestnicy, którzy pozostali lub zostali Zmarnowani
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
różnica między wagą dla długości z-score (WHL) od rejestracji do 24 tygodni po rejestracji
24 tygodnie po rejestracji
Wydajność śledzenia wzroku dla rozwoju poznawczego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rejestracji
różnica między wydajnością śledzenia ruchu gałek ocznych od rejestracji do 24 tygodni po rejestracji
24 tygodnie po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201807153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa opieki nad matką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj