Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysoce rizikové střední akutní podvýživy pomocí rozšířených kritérií pro přijetí (Hi-MAM)

29. srpna 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Léčba vysoce rizikové středně těžké akutní podvýživy pomocí rozšířených kritérií přijetí (studie Hi-MAM): klastrově randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Tento projekt zkoumá, zda mají děti lepší růst a kognitivní vývoj, když klinika identifikuje děti MAM s „vyšším rizikem“ a podporuje je buď stejnou léčbou jako děti SAM, nebo doporučeným postupem: výživovým poradenstvím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o klastrově randomizovanou kontrolovanou studii probíhající na 20 komunitních klinikách poskytujících péči o podvýživu v Sierra Leone.

Všichni účastníci budou děti ve věku 6-59 měsíců. Účastníci kontroly budou mít středně těžkou akutní podvýživu (MAM), definovanou jako obvod střední části paže (MUAC) 11,5-

Pečovatelé kontrolní skupiny a skupiny s nízkým rizikem budou dostávat nutriční edukaci prostřednictvím skupin péče o matku každé dva týdny po dobu 6 týdnů a budou sledováni 12 a 24 týdnů po zařazení.

Vysoce riziková skupina bude dostávat dávku amoxicilinu na 1 týden při zařazení a 1 sáček RUTF denně, dokud MUAC nebude rovna nebo větší než 12,5 nebo až 12 týdnů léčby. Jejich pečovatelka také dostane nutriční vzdělávání prostřednictvím skupin péče o matku. Vyšetřovatelé budou také sledovat účastníka 12 a 24 týdnů po zápisu.

Podskupina účastníků v každé skupině bude také zařazena do dílčí studie kognitivního rozvoje, kde budou vyšetřovatelé používat hodnocení výkonu sledování očí. Vyšetřovatelé také zapíší zdravé dospělé účastníky pro hodnocení sledování očí. Data dospělých budou použita jako reference při interpretaci výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1322

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekomplikovaný MAM (na základě MUAC rovný nebo větší než 11,5 cm a

Kritéria vyloučení:

  • v současné době zapojen do jiného výzkumného pokusu nebo krmného programu
  • zdravotní komplikace, jako je edém, těžká nevolnost/zvracení, těžká dehydratace nebo těžký zápal plic
  • mají diagnostikované nebo viditelné známky opožděného vývoje
  • máte v anamnéze alergii na arašídy nebo mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Středně těžká akutní podvýživa (MAM)
MAM děti na kontrolních klinikách nebo MAM děti na intervenčních klinikách, které nemají vysoké rickové charakteristiky. Kontrolní léčbou je poradenství „Péče o matku“, které poskytuje respektovaný starší v místní komunitě.
Behaviorální: Skupina péče o matku
Výživová výchova prostřednictvím skupin péče o matku vedená respektovaným starším v místní komunitě
Experimentální: Vysoce riziková střední akutní podvýživa (MAM)
Intervenční léčba zahrnuje poradenství v péči o matku, poskytování jednoho balíčku (508 kalorií) terapeutického jídla připraveného k použití (RUTF) denně a týdenní kúru amoxicilinu. Toto ustanovení bude pokračovat, dokud dítě nedosáhne obvodu střední části paže (MUAC) rovného nebo většího než 12,5 cm nebo dokud neuplyne 12 týdnů.
Behaviorální: Skupina péče o matku
Výživová výchova prostřednictvím skupin péče o matku vedená respektovaným starším v místní komunitě
Lék: amoxicilin
Při zápisu dítě dostane týdenní kúru amoxicilinu
Doplněk stravy: Terapeutické krmivo připravené k použití (RUTF)
1 sáček RUTF denně (508 kalorií), dokud dítě MUAC nebude větší než 12,4 cm nebo dokud neuplyne 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy (MAM)
Časové okno: až 12 týdnů léčby
podíl účastníků zotavených na základě obvodu střední části paže (MUAC) Zotavení je definováno jako MUAC větší nebo rovné 12,5 cm před nebo 12 týdnů po zařazení.
až 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití účastníků
Časové okno: Délka studie 24 týdnů po zápisu
Podíl míry přežití účastníků během studie
Délka studie 24 týdnů po zápisu
Zhoršení stavu účastníků na těžkou akutní podvýživu (SAM)
Časové okno: Délka studie 24 týdnů po zápisu
Podíl účastníků, kteří se zhoršují od středně těžké akutní podvýživy (MAM) po těžkou akutní podvýživu (SAM). SAM je definován jako střední obvod paže (MUAC)
Délka studie 24 týdnů po zápisu
Účastníci, kteří zůstávají nebo se u nich stanou podváhou pomocí váhy pro věkové z-skóre
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
rozdíl mezi váhou pro věkové z-skóre (WAZ) od zápisu do 24 týdnů po zápisu
24 týdnů po zápisu
Účastníci, kteří zůstanou nebo se stanou zakrnělými
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
rozdíl mezi délkou pro věkové z-skóre (LAZ) od zápisu do 24 týdnů po zápisu
24 týdnů po zápisu
Účastníci, kteří zůstanou nebo se stanou promarněnými
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
rozdíl mezi váhou pro délku z-skóre (WHL) od zápisu do 24 týdnů po zápisu
24 týdnů po zápisu
Výkon sledování očí pro kognitivní vývoj
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
rozdíl mezi výkonem sledování očí od registrace do 24 týdnů po registraci
24 týdnů po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201807153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina péče o matku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit