Suuren riskin kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoito laajennettujen pääsykriteerien avulla (Hi-MAM)
lauantai 29. elokuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Suuren riskin kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoito laajennetuilla pääsykriteereillä (Hi-MAM-tutkimus): Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tässä projektissa selvitetään, onko lasten kasvu ja kognitiivinen kehitys parempi, kun klinikka tunnistaa "korkeamman riskin" MAM-lapset ja tukee heitä joko samalla hoidolla kuin SAM-lapsia tai suositellulla käytännöllä: ravitsemusneuvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 20 paikallisella klinikalla, jotka tarjoavat aliravitsemushoitoa Sierra Leonessa.
Kaikki osallistujat ovat 6-59 kuukauden ikäisiä lapsia. Kontrolliosallistujilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM), joka määritellään olkavarren keskiosan ympärysmitta (MUAC) 11,5-
Kontrolliryhmän ja matalan riskin ryhmän hoitajat saavat ravitsemusvalistusta äitiyshoitoryhmien kautta kahden viikon välein 6 viikon ajan ja heitä seurataan 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Korkean riskin ryhmä saa 1 viikon ajan amoksisilliinia ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 pussin RUTF:ää päivässä, kunnes MUAC on yhtä suuri tai suurempi kuin 12,5 tai enintään 12 viikkoa hoitoa. Heidän omaishoitajansa saa myös ravitsemuskasvatusta äitiyshoitoryhmien kautta. Tutkijat seuraavat myös osallistujaa 12 ja 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Osa kunkin ryhmän osallistujista otetaan myös mukaan kognitiivisen kehityksen alatutkimukseen, jossa tutkijat käyttävät katseenseurannan suorituskyvyn arviointia. Tutkijat rekisteröivät myös terveitä aikuisia osallistujia katseenseurantaarviointiin. Aikuisten tietoja käytetään viitteenä tuloksia tulkittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1322
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Project Peanut Butter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mutkaton MAM (perustuu MUAC:iin, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 11,5 cm ja
Poissulkemiskriteerit:
- parhaillaan toisessa tutkimuskokeessa tai ruokintaohjelmassa
- lääketieteelliset komplikaatiot, kuten turvotus, vaikea pahoinvointi/oksentelu, vaikea nestehukka tai vaikea keuhkokuume
- sinulla on diagnosoitu tai näkyvä merkki kehityksen viivästymisestä
- sinulla on ollut maapähkinä- tai maitoallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)
MAM-lapset kontrolliklinikoilla tai MAM-lapset interventioklinikoilla, joilla ei ole korkeita rikkiominaisuuksia.
Kontrollihoito on "Mother Care" -neuvontaa, jonka toimittaa arvostettu vanhin paikallisessa yhteisössä.
|
Ravitsemuskasvatusta äitienhoitoryhmien kautta, jota johtaa paikallisyhteisön arvostettu vanhin
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin keskivaikea akuutti aliravitsemus (MAM)
Interventiohoito sisältää Mother Care -neuvontaa, yhden paketin (508 kaloria) käyttövalmista terapeuttista ruokaa (RUTF) päivittäin ja 1 viikon amoksisilliinikuurin.
Tämä säännös jatkuu, kunnes lapsi on saavuttanut 12,5 cm:n tai sitä suuremman olkavarren keskiosan (MUAC) tai 12 viikkoa on kulunut.
|
Ravitsemuskasvatusta äitienhoitoryhmien kautta, jota johtaa paikallisyhteisön arvostettu vanhin
Ilmoittautumisen yhteydessä lapsi saa 1 viikon amoksisilliinikuurin
1 RUTF-pussi päivässä (508 kaloria), kunnes lapsen MUAC on yli 12,4 cm tai 12 viikkoa on kulunut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoitoa
|
toipuneiden osallistujien osuus olkavarren keskiosan ympärysmitan (MUAC) perusteella. Palautuminen määritellään MUAC:ksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5 cm ennen ilmoittautumista tai 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
|
jopa 12 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujien eloonjäämisprosentti tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen kesto 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujien heikkeneminen vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen (SAM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka pahenivat kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM) vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen (SAM).
SAM määritellään keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
|
Tutkimuksen kesto 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka pysyvät tai tulevat alipainoisiksi käyttämällä painoa iän z-pisteissä
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
iän z-pisteen (WAZ) painon ero ilmoittautumisesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka pysyvät tai joutuvat stunteiksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ero iän z-pisteen (LAZ) pituuden välillä ilmoittautumisesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka jäävät tai joutuvat hukkaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
z-pisteen (WHL) painon ero ilmoittautumisesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Näönseuranta suorituskyky kognitiiviseen kehitykseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ero katseenseurantasuorituskyvyn välillä ilmoittautumisesta 24 viikkoon ilmoittautumisen jälkeen
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Joshua GE, Jadhav M, Bhaktaviziam A, Mokashi S. Mental retardation in children. II. Leucodystrophies. Indian Pediatr. 1974 Jan;11(1):53-9. No abstract available.
- Lenters LM, Wazny K, Webb P, Ahmed T, Bhutta ZA. Treatment of severe and moderate acute malnutrition in low- and middle-income settings: a systematic review, meta-analysis and Delphi process. BMC Public Health. 2013;13 Suppl 3(Suppl 3):S23. doi: 10.1186/1471-2458-13-S3-S23. Epub 2013 Sep 17.
- Chang CY, Trehan I, Wang RJ, Thakwalakwa C, Maleta K, Deitchler M, Manary MJ. Children successfully treated for moderate acute malnutrition remain at risk for malnutrition and death in the subsequent year after recovery. J Nutr. 2013 Feb;143(2):215-20. doi: 10.3945/jn.112.168047. Epub 2012 Dec 19.
- Maust A, Koroma AS, Abla C, Molokwu N, Ryan KN, Singh L, Manary MJ. Severe and Moderate Acute Malnutrition Can Be Successfully Managed with an Integrated Protocol in Sierra Leone. J Nutr. 2015 Nov;145(11):2604-9. doi: 10.3945/jn.115.214957. Epub 2015 Sep 30.
- Ekelund U, Ong KK, Linne Y, Neovius M, Brage S, Dunger DB, Wareham NJ, Rossner S. Association of weight gain in infancy and early childhood with metabolic risk in young adults. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jan;92(1):98-103. doi: 10.1210/jc.2006-1071. Epub 2006 Oct 10.
- Khara T, Mwangome M, Ngari M, Dolan C. Children concurrently wasted and stunted: A meta-analysis of prevalence data of children 6-59 months from 84 countries. Matern Child Nutr. 2018 Apr;14(2):e12516. doi: 10.1111/mcn.12516. Epub 2017 Sep 25.
- Schofield C, Ashworth A. Why have mortality rates for severe malnutrition remained so high? Bull World Health Organ. 1996;74(2):223-9.
- Lelijveld N, Godbout C, Krietemeyer D, Los A, Wegner D, Hendrixson DT, Bandsma R, Koroma A, Manary M. Treating high-risk moderate acute malnutrition using therapeutic food compared with nutrition counseling (Hi-MAM Study): a cluster-randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2021 Sep 1;114(3):955-964. doi: 10.1093/ajcn/nqab137.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201807153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äitienhoitoryhmä
-
University of Alabama at BirminghamValmis
-
Society for Applied StudiesCentre For International HealthValmisAlhainen syntymäpainoIntia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh; Directorate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskosinen vastasyntynyt | Pieni syntymäpainoinen vastasyntynytBangladesh
-
University of the PhilippinesPfizerValmisKangaroo Mother Care satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu vastasyntyneiden painonnousua lisäämiseksiAlhainen syntymäpaino vastasyntyneiden keskuudessaFilippiinit
-
Rajiv BahlEmory University; Hawassa University; Mekelle University; Emory University EthiopiaValmis
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Research... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Aga Khan UniversityValmisEnnenaikainen | LBWPakistan
-
University of South CarolinaGhana Health Services; Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana; Centre for...Ei vielä rekrytointia
-
Fatih UniversityTuntematonKypsymättömyys | Suullinen intoleranssi | Synnytyksen jälkeinen sopeutuminenTurkki
-
Alexandria UniversityValmisKäyttäytyminen, lapsiEgypti