Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av måttlig akut undernäring med hög risk med hjälp av utökade antagningskriterier (Hi-MAM)

29 augusti 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Behandling av högrisk, måttlig akut undernäring med hjälp av utökade antagningskriterier (Hi-MAM-studie): Ett klusterrandomiserat kontrollerat försöksprotokoll

Detta projekt utforskar om barn har bättre tillväxt och kognitiv utveckling när kliniken identifierar "högrisk" MAM-barn och stödjer dem antingen med samma behandling som SAM-barn eller med den rekommenderade praxis: kostrådgivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studie som äger rum på 20 samhällen kliniker som tillhandahåller undernäringsvård i Sierra Leone.

Alla deltagare kommer att vara barn i åldern 6-59 månader. Kontrolldeltagare kommer att ha måttlig akut undernäring (MAM), definierad som mid-upper arm circumference (MUAC) 11,5-

Vårdgivare i kontrollgrupp och lågriskgrupp kommer att få näringsutbildning via modervårdsgrupper varannan vecka under 6 veckor och kommer att följas upp 12 och 24 veckor efter inskrivningen.

Högriskgruppen kommer att få 1 veckas leverans av amoxicillin vid inskrivningen och 1 dospåse RUTF per dag tills MUAC är lika med eller mer än 12,5 eller upp till 12 veckors behandling. Deras vårdgivare kommer också att få kostundervisning via mödravårdsgrupperna. Utredarna kommer också att följa upp deltagaren 12 och 24 veckor efter registreringen.

En delmängd av deltagarna i varje grupp kommer också att inkluderas i en delstudie av kognitiv utveckling där utredarna kommer att använda en eye tracking-prestandabedömning. Utredarna kommer också att registrera vuxna deltagare för hälsan för ögonspårningsbedömning. Vuxendata kommer att användas som referens vid tolkning av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1322

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • okomplicerad MAM (baserat på MUAC lika med eller större än 11,5 cm och

Exklusions kriterier:

  • för närvarande involverad i ett annat forskningsförsök eller utfodringsprogram
  • medicinsk komplikation såsom ödem, kraftigt illamående/kräkningar, svår uttorkning eller svår lunginflammation
  • har ett diagnostiserat eller synligt tecken på utvecklingsförsening
  • har en historia av jordnöts- eller mjölkallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Måttlig akut undernäring (MAM)
MAM-barn på kontrollmottagningar eller MAM-barn på interventionskliniker som inte har höga rickegenskaper. Kontrollbehandling är "Mother Care"-rådgivning, levererad av en respekterad äldre i det lokala samhället.
Beteende: Mammavårdsgruppen
Nutritionsutbildning via mödravårdsgrupper ledda av en respekterad äldre i lokalsamhället
Experimentell: Hög risk måttlig akut undernäring (MAM)
Interventionsbehandlingen innefattar rådgivning från Mother Care, tillhandahållande av ett paket (508 kalorier) terapeutisk mat (RUTF) färdig att använda dagligen och en 1 veckas amoxicillinkur. Denna bestämmelse kommer att fortsätta tills barnet har nått en mid-upper arm circumference (MUAC) lika med eller större än 12,5 cm eller 12 veckor har förflutit.
Beteende: Mammavårdsgruppen
Nutritionsutbildning via mödravårdsgrupper ledda av en respekterad äldre i lokalsamhället
Läkemedel: amoxicillin
Vid inskrivningen får barnet en 1 veckas amoxicillinkurs
Kosttillskott: Färdig att använda terapeutisk mat (RUTF)
1 påse RUTF per dag (508 kalorier) tills barnets MUAC är större än 12,4 cm eller 12 veckor har förflutit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från måttlig akut undernäring (MAM)
Tidsram: upp till 12 veckors behandling
andelen återhämtade deltagare baserat på mid-upper arm circumference (MUAC) Återhämtning definieras som MUAC större än eller lika med 12,5 cm före eller 12 veckor efter inskrivningen.
upp till 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas överlevnadsgrad
Tidsram: Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Andel deltagare överlevnad under studien
Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Deltagarna försämras till allvarlig akut undernäring (SAM)
Tidsram: Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Andel deltagare som försämras från måttlig akut undernäring (MAM) till allvarlig akut undernäring (SAM). SAM definieras vid mid-upper arm circumference (MUAC)
Studiens varaktighet 24 veckor efter inskrivning
Deltagare som förblir eller blir underviktiga använder vikt för ålder z-poäng
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan vikten för age z-score(WAZ) från inskrivning till 24 veckor efter inskrivning
24 veckor efter anmälan
Deltagare som är kvar eller blir Stunted
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan längden för ålder z-score(LAZ) från inskrivning till 24 veckor efter inskrivning
24 veckor efter anmälan
Deltagare som finns kvar eller blir Wasted
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan vikt för length z-score(WHL) från inskrivning till 24 veckor efter registrering
24 veckor efter anmälan
Eye tracking prestanda för kognitiv utveckling
Tidsram: 24 veckor efter anmälan
skillnaden mellan eye tracking-prestanda från inskrivning till 24 veckor efter registrering
24 veckor efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201807153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Mammavårdsgruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera