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확대된 입원 기준을 이용한 고위험 중등도 급성 영양실조의 치료 (Hi-MAM)

2020년 8월 29일 업데이트: Washington University School of Medicine

확장된 입원 기준을 사용한 고위험 중등도 급성 영양실조의 치료(Hi-MAM 연구): 군집 무작위 제어 시험 프로토콜

이 프로젝트는 클리닉에서 "고위험" MAM 어린이를 식별하고 SAM 어린이와 동일한 치료 또는 권장 방법인 영양 상담을 통해 어린이를 지원할 때 어린이의 성장 및 인지 발달이 더 나은지 여부를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시에라리온에서 영양실조 치료를 제공하는 20개 커뮤니티 클리닉에서 진행되는 클러스터 무작위 통제 시험입니다.

모든 참가자는 6-59개월의 어린이입니다. 대조군 참가자는 중간 상완 둘레(MUAC) 11.5-로 정의되는 중등도 급성 영양실조(MAM)를 앓게 됩니다.

대조군과 저위험군 간병인은 6주 동안 2주마다 산모군을 통해 영양 교육을 받고 등록 후 12주와 24주에 추적관찰을 받게 됩니다.

고위험 그룹은 MUAC가 12.5 이상 또는 최대 12주 치료가 될 때까지 등록 시 아목시실린 1주 공급과 하루 RUTF 1포를 받습니다. 간병인도 산모모임에서 영양교육을 받게 된다. 조사관은 또한 등록 후 12주 및 24주에 참가자를 추적할 것입니다.

조사관이 시선 추적 성능 평가를 사용하는 경우 각 그룹의 참가자 하위 집합도 인지 발달 하위 연구에 등록됩니다. 조사관은 또한 시선 추적 평가를 위해 건강 성인 참가자를 등록합니다. 성인 데이터는 결과를 해석할 때 참조로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1322

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 MAM(MUAC 기준 11.5cm 이상 및

제외 기준:

  • 현재 다른 연구 실험 또는 급식 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 부종, 심한 메스꺼움/구토, 심한 탈수 또는 심한 폐렴과 같은 의학적 합병증
  • 발달 지연의 진단 또는 가시적 징후가 있는 경우
  • 땅콩 또는 우유 알레르기의 병력이 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중등도 급성 영양실조(MAM)
제어 클리닉의 MAM 어린이 또는 높은 릭 특성이 없는 개입 클리닉의 MAM 어린이. 통제치료는 지역사회에서 존경받는 어르신이 전하는 "마더케어" 상담입니다.
행동: 마더케어 그룹
지역사회 존경받는 어르신이 주관하는 모성모임에 의한 영양교육
실험적: 고위험 중등도 급성 영양실조(MAM)
중재 치료에는 Mother Care 상담, 매일 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF) 1팩(508칼로리) 제공 및 1주 코스의 아목시실린이 포함됩니다. 이 조항은 아동이 12.5cm 이상인 중간 상완 둘레(MUAC)에 도달하거나 12주가 경과할 때까지 계속됩니다.
행동: 마더케어 그룹
지역사회 존경받는 어르신이 주관하는 모성모임에 의한 영양교육
의약품: 아목시실린
등록 시 자녀는 아목시실린 1주 과정을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)
어린이 MUAC가 12.4cm보다 크거나 12주가 경과할 때까지 하루에 RUTF 1포(508칼로리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 급성 영양실조(MAM)로부터의 회복
기간: 최대 12주 치료
중간 상완 둘레(MUAC)를 기준으로 회복된 참가자의 비율 회복은 등록 전 또는 등록 후 12주에 MUAC가 12.5cm 이상인 것으로 정의됩니다.
최대 12주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 생존율
기간: 등록 후 24주 연구 기간
연구 중 참가자 생존율의 비율
등록 후 24주 연구 기간
심각한 급성 영양실조(SAM)로 악화된 참가자
기간: 등록 후 24주 연구 기간
중등도 급성 영양실조(MAM)에서 중증 급성 영양실조(SAM)로 악화된 참가자의 비율. SAM은 중간 상완 둘레(MUAC)에서 정의됩니다.
등록 후 24주 연구 기간
연령 Z-점수에 대한 체중을 사용하여 남아있거나 저체중이 된 참가자
기간: 등록 후 24주
등록 시점부터 등록 후 24주까지의 연령 z-점수(WAZ)에 대한 가중치 차이
등록 후 24주
남아 있거나 기절 상태가 된 참가자
기간: 등록 후 24주
등록부터 등록 후 24주까지 연령 z-점수(LAZ) 길이의 차이
등록 후 24주
남아 있거나 낭비되는 참가자
기간: 등록 후 24주
등록부터 등록 후 24주까지 길이 z-점수(WHL)에 대한 가중치의 차이
등록 후 24주
인지 발달을 위한 아이트래킹 성능
기간: 등록 후 24주
등록부터 등록 후 24주까지 아이트래킹 성능의 차이
등록 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

수사관

  • 수석 연구원: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201807153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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