Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av høyrisiko moderat akutt underernæring ved bruk av utvidede opptakskriterier (Hi-MAM)

29. august 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Behandling av høyrisiko moderat akutt underernæring ved bruk av utvidede opptakskriterier (Hi-MAM-studie): En klynge-randomisert kontrollert prøveprotokoll

Dette prosjektet utforsker om barn har bedre vekst og kognitiv utvikling når klinikken identifiserer "høyrisiko" MAM-barn og støtter dem enten med samme behandling som SAM-barn eller med anbefalt praksis: ernæringsrådgivning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie som finner sted i 20 samfunnsklinikker som tilbyr underernæringspleie i Sierra Leone.

Alle deltakere vil være barn i alderen 6-59 måneder. Kontrolldeltakere vil ha moderat akutt underernæring (MAM), definert som mid-opper arm circumference (MUAC) 11,5-

Kontrollgruppe og lavrisikogruppe omsorgspersoner vil motta ernæringsopplæring via morsomsorgsgrupper annenhver uke i 6 uker og vil bli fulgt opp 12 og 24 uker etter innmelding.

Høyrisikogruppen vil motta 1 ukes tilførsel av amoxicillin ved registrering og 1 pose RUTF per dag til MUAC er lik eller mer enn 12,5 eller opptil 12 ukers behandling. Omsorgspersonen deres vil også få ernæringsopplæring via morsomsorgsgruppene. Etterforskerne vil også følge opp deltakeren 12 og 24 uker etter påmelding.

En undergruppe av deltakerne i hver gruppe vil også bli registrert i en kognitiv utviklingsdelstudie der etterforskerne vil bruke en øyesporingsvurdering. Etterforskere vil også registrere voksne helsedeltakere for øyesporingsvurdering. Voksendata vil bli brukt som referanse ved tolkning av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert MAM (basert på MUAC lik eller større enn 11,5 cm og

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden involvert i et annet forskningsforsøk eller fôringsprogram
  • medisinsk komplikasjon som ødem, alvorlig kvalme/oppkast, alvorlig dehydrering eller alvorlig lungebetennelse
  • har et diagnostisert eller synlig tegn på utviklingsforsinkelse
  • har en historie med peanøtt- eller melkeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Moderat akutt underernæring (MAM)
MAM-barn ved kontrollklinikker eller MAM-barn ved intervensjonsklinikker som ikke har høye rick-egenskaper. Kontrollbehandling er «Mother Care»-rådgivning, levert av en respektert eldre i lokalsamfunnet.
Atferdsmessig: Morsomsorgsgruppe
Ernæringsundervisning via morsomsorgsgrupper ledet av en respektert eldre i lokalsamfunnet
Eksperimentell: Høy risiko moderat akutt underernæring (MAM)
Intervensjonsbehandlingen inkluderer Mother Care-rådgivning, tilførsel av én pakke (508 kalorier) med bruksklar terapeutisk mat (RUTF) daglig og en 1 ukes kur med amoxicillin. Denne bestemmelsen vil fortsette til barnet har nådd en mid-upper arm circumference (MUAC) lik eller større enn 12,5 cm eller det har gått 12 uker.
Atferdsmessig: Morsomsorgsgruppe
Ernæringsundervisning via morsomsorgsgrupper ledet av en respektert eldre i lokalsamfunnet
Legemiddel: amoxicillin
Ved påmelding vil barnet få en 1 ukes kur med amoxicillin
Kosttilskudd: Bruksklar terapeutisk mat (RUTF)
1 pose RUTF per dag (508 kalorier) til barnets MUAC er større enn 12,4 cm eller det har gått 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting etter moderat akutt underernæring (MAM)
Tidsramme: opptil 12 ukers behandling
andel av deltakerne som er restituert basert på mid-upper arm circumference (MUAC) Recovery er definert som MUAC større enn eller lik 12,5 cm før eller 12 uker etter registrering.
opptil 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater for deltakere
Tidsramme: Studiets varighet 24 uker etter påmelding
Andel deltakeres overlevelsesrater under studien
Studiets varighet 24 uker etter påmelding
Deltakerne forverres til alvorlig akutt underernæring (SAM)
Tidsramme: Studiets varighet 24 uker etter påmelding
Andel deltakere som forverres fra moderat akutt underernæring (MAM) til alvorlig akutt underernæring (SAM). SAM er definert ved mid-opper arm circumference (MUAC)
Studiets varighet 24 uker etter påmelding
Deltakere som forblir eller blir undervektige ved å bruke vekt for alder z-score
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
forskjellen mellom vekten for alder z-score (WAZ) fra innmelding til 24 uker etter innmelding
24 uker etter påmelding
Deltakere som forblir eller blir stunted
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
forskjellen mellom lengde for alder z-score(LAZ) fra påmelding til 24 uker etter påmelding
24 uker etter påmelding
Deltakere som forblir eller blir bortkastet
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
forskjellen mellom vekt for lengde z-score(WHL) fra innmelding til 24 uker etter innmelding
24 uker etter påmelding
Øyesporingsytelse for kognitiv utvikling
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
forskjellen mellom øyesporingsytelsen fra påmelding til 24 uker etter påmelding
24 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201807153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Morsomsorgsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere