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Tratamiento de la desnutrición aguda moderada de alto riesgo utilizando criterios de admisión ampliados (Hi-MAM)

29 de agosto de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Tratamiento de la desnutrición aguda moderada de alto riesgo utilizando criterios de admisión ampliados (estudio Hi-MAM): un protocolo de ensayo controlado aleatorizado por grupos

Este proyecto explora si los niños tienen un mejor crecimiento y desarrollo cognitivo cuando la clínica identifica a los niños con MAM de "mayor riesgo" y los apoya con el mismo tratamiento que a los niños con SAM o con la práctica recomendada: asesoramiento nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos que se lleva a cabo en 20 clínicas comunitarias que brindan atención a la desnutrición en Sierra Leona.

Todos los participantes serán niños de 6 a 59 meses. Los participantes de control tendrán desnutrición aguda moderada (MAM), definida como circunferencia del brazo medio superior (MUAC) 11.5-

Los cuidadores del grupo de control y del grupo de bajo riesgo recibirán educación nutricional a través de grupos de cuidado de madres cada dos semanas durante 6 semanas y se les dará seguimiento 12 y 24 semanas después de la inscripción.

El grupo de alto riesgo recibirá un suministro de amoxicilina para 1 semana en el momento de la inscripción y 1 sobre de RUTF por día hasta que el MUAC sea igual o superior a 12,5 o hasta 12 semanas de tratamiento. Su cuidador también recibirá educación nutricional a través de los grupos de cuidado de madres. Los investigadores también harán un seguimiento del participante a las 12 y 24 semanas posteriores a la inscripción.

Un subconjunto de los participantes de cada grupo también se inscribirá en un subestudio de desarrollo cognitivo en el que los investigadores utilizarán una evaluación de rendimiento de seguimiento ocular. Los investigadores también inscribirán a participantes adultos sanos para la evaluación de seguimiento ocular. Los datos de adultos se utilizarán como referencia al interpretar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1322

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MAM sin complicaciones (basado en MUAC igual o mayor a 11,5 cm y

Criterio de exclusión:

  • actualmente involucrado en otro ensayo de investigación o programa de alimentación
  • complicación médica como edema, náuseas/vómitos graves, deshidratación grave o neumonía grave
  • tiene un signo diagnosticado o visible de retraso en el desarrollo
  • tiene antecedentes de alergia al maní o a la leche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Desnutrición Aguda Moderada (MAM)
Niños MAM en clínicas de control o niños MAM en clínicas de intervención que no tienen características de alto riesgo. El tratamiento de control es el asesoramiento de "cuidado materno", brindado por un anciano respetado en la comunidad local.
Conductual: Grupo de cuidado de la madre
Educación nutricional a través de grupos de cuidado de madres dirigidos por un anciano respetado en la comunidad local.
Experimental: Desnutrición Aguda Moderada de Alto Riesgo (MAM)
El tratamiento de intervención incorpora el asesoramiento de Mother Care, la provisión de un paquete (508 calorías) de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF, por sus siglas en inglés) diariamente y un curso de amoxicilina de 1 semana. Esta disposición continuará hasta que el niño haya alcanzado una circunferencia del brazo medio superior (MUAC) igual o superior a 12,5 cm o hayan transcurrido 12 semanas.
Conductual: Grupo de cuidado de la madre
Educación nutricional a través de grupos de cuidado de madres dirigidos por un anciano respetado en la comunidad local.
Droga: amoxicilina
En el momento de la inscripción, el niño recibirá un curso de 1 semana de amoxicilina.
Suplemento dietético: Alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF)
1 sobre de RUTF por día (508 calorías) hasta que el MUAC del niño sea superior a 12,4 cm o hayan transcurrido 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de desnutrición aguda moderada (MAM)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas de tratamiento
proporción de participantes recuperados según la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) La recuperación se define como MUAC mayor o igual a 12,5 cm antes o 12 semanas después de la inscripción.
hasta 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia de los participantes
Periodo de tiempo: Duración del estudio 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de las tasas de supervivencia de los participantes durante el estudio
Duración del estudio 24 semanas posteriores a la inscripción
Deterioro de los participantes a desnutrición aguda severa (SAM)
Periodo de tiempo: Duración del estudio 24 semanas posteriores a la inscripción
Proporción de participantes que se deterioran de desnutrición aguda moderada (MAM) a desnutrición aguda severa (SAM). SAM se define en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Duración del estudio 24 semanas posteriores a la inscripción
Participantes que mantienen o tienen un peso inferior al normal utilizando el puntaje z del peso para la edad
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
la diferencia entre el puntaje z del peso para la edad (WAZ) desde la inscripción hasta las 24 semanas posteriores a la inscripción
24 semanas posteriores a la inscripción
Participantes que permanecen o se vuelven atrofiados
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
la diferencia entre la puntuación z de la longitud para la edad (LAZ) desde la inscripción hasta las 24 semanas posteriores a la inscripción
24 semanas posteriores a la inscripción
Participantes que permanecen o se convierten en Wasted
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
la diferencia entre la puntuación z del peso para la longitud (WHL) desde la inscripción hasta las 24 semanas posteriores a la inscripción
24 semanas posteriores a la inscripción
Rendimiento del seguimiento ocular para el desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores a la inscripción
la diferencia entre el rendimiento del seguimiento ocular desde la inscripción hasta las 24 semanas posteriores a la inscripción
24 semanas posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Centre for Global Child Health, Hospital for Sick Kids, Toronto, Canada
Department of Psychology, University of Tampere, Finland
Project Peanut Butter, Sierra Leone

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Manary, MD, Washington University School of Medicine in St. Louis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201807153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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