在牙龈退缩治疗中使用 CAD/CAM 扫描仪的新型体积分析
在牙龈退缩中使用 CAD/CAM 扫描仪进行新的体积分析
目的：在这项随机临床试验 (RCT) 中，目的是比较上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 组和 SCGT+牙釉质基质衍生物 (EMD) 组的临床牙周数据，包括获得牙龈体积 (GGV) 和获得牙龈通过计算机辅助设计/计算机辅助制造 (CAD/CAM) 设备的扫描仪测量表面积 (GGSA)。
材料和方法：本研究共涉及 35 例 Miller I-II 级牙龈退缩缺陷（SCTG 组 n=17，SCTG+EMD 组 n=18）。 除了牙周临床参数外，还在治疗前、治疗后第 1 个月和第 6 个月使用 CAD/CAM 系统记录三维 (3D) 图像。 使用软件叠加图像并计算GGV、GGSA。
研究概览
详细说明
研究人群：
在这项研究中，35 名患者共有 35 处牙龈退缩 (GR) 缺损，这些患者抱怨美观和/或牙根表面敏感性差。 以下患者被纳入研究：个人应该没有全身性疾病，应该是不吸烟或烟草产品的吸烟者，未怀孕，在过去 6 个月内没有使用任何抗生素或对免疫系统有影响的药物， GR分级为Miller I级或II级，GR深度≥2mm，将要手术的活牙无腐烂或修复，相关牙区GR无手术史。 本研究的材料和方法得到了 Yüzüncü Yıl 大学 (B.30.2.YYU.0.01.00.00/32) 非药物临床研究伦理委员会的批准。
学习小组：
在 SCTG 组中治疗了 17 个 GRs 缺陷，在 SCTG+EMD 组中治疗了 18 个 GRs 缺陷。 在 SCTG 组的 GRs 接受 SCTG 和 CPF 联合治疗的同时，EMD (Emdogain, Straumann, Basel, Switzerland) 被额外用于 SCTG+EMD 组的 GR 治疗。 患者通过完全随机化方法（SPSS 15；SPSS Inc., Chicago, IL, USA）随机分组。
术前程序：
患者被告知 GRs 的潜在原因。 GR 的致病习惯已被消除。 对患者进行基线牙周治疗。 牙周治疗前记录菌斑指数（PI）、牙龈指数（GI）、牙周袋探诊深度（PPD）（mm）、临床附着水平（CAL）（mm）。 我们为外科手术准备了 PI 总分低于 15% 的患者 (O'Leary et al 1972)。 治疗前 3D 软组织图像由 CEREC Omnicam（Sirona Dental Systems GmbH，德国本斯海姆）从口腔内区域拍摄。 使用 Langer 方法制备受体区。 从尖牙远中和第一磨牙近中之间的腭区与手术部位同侧拔除 SCTG。 使用 Harris 移植刀（Harris 双刃移植刀，H & H Company，Ontario，CA，USA）平行于游离龈缘进行切口。 将收获的移植物植入受体区，使其骨膜侧面与根面并悬垂缺损边界1mm。 SCTG+EMD组为去除牙根面的污垢层，将24% EDTA（Prefgel, Straumann, Basel, Switzerland, Switzerland）涂抹于根面2分钟，并用生理盐水冲洗手术部位为了去除任何残留的 EDTA。 按照制造商的说明，将 EMD 应用于整个牙根表面。
术后程序：
在牙周手术后第 1 个月和第 6 个月的随访检查中记录 3D 图像和临床参数值。 在治疗开始时以及术后第 1 个月和第 6 个月，使用 CEREC Omnicam® 装置在口腔内拍摄软组织的 3D 图像。 测量结果以 rst.img 格式记录，该格式是 CEREC 系统® 的文件扩展名。 从第 1 个月和第 6 个月记录的图像中剪下手术部位。 在 Mimics 10 软件上重叠在三个不同时间点拍摄的每位患者的图像。 对重叠图像进行 GGV 和 GGSA 测量。 GGV 和 GGSA 计算了软件重叠 3D 图像后获得的组织差异。 根据治疗前图像计算治疗后第 1 个月和第 6 个月的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 个体应无全身性疾病
- 不吸烟的香烟或烟草制品
- 没有怀孕，
- 在过去 6 个月内没有使用任何对免疫系统有影响的抗生素或药物，
- 将 GR 分类为 Miller I 类或 II 类
- 具有≥2mm的GR深度，
- 将要手术的重要牙齿没有腐烂或修复
- 没有相关牙齿区域的 GRs 手术史。
排除标准：
- 怀孕
- 抽烟
- Miller III 级和 IV 级牙龈退缩
- 抗生素使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
Miller I-II 级牙龈退缩缺损在 SCTG+EMD 组中使用上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 以及牙釉质基质衍生物 (EMD)（瑞士 Emdogain®）进行手术。
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Miller I-II级牙龈退缩缺损采用SCTG+EMD手术
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实验性的：控制组
Miller I-II 类牙龈退缩缺损仅使用上皮下结缔组织移植物 (SCTG) 进行手术。
没有使用药物或其他东西
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Miller I-II 级牙龈退缩缺损仅使用 SCTG 进行手术，并且
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GGV
大体时间：6个月
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牙龈增益体积：通过图像上的软件测量（mm3）
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6个月
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GGSA
大体时间：6个月
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表面积的牙龈增益：通过图像上的软件测量（mm2
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6个月
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GRH
大体时间：6个月
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牙龈退缩高度：牙骨质交界处到龈缘的距离（mm）
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6个月
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总重量
大体时间：6个月
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牙龈退缩宽度：近中和远中牙龈缘之间的距离（mm）
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SCTG+EMD的临床试验
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University of Sao Paulo尚未招聘
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio招聘中
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The University of Hong Kong尚未招聘