中风后吞咽困难的联合常规言语治疗和功能性电刺激
功能性电刺激对卒中后吞咽困难患者影响的随机研究
研究概览
详细说明
自 1980 年代以来，电刺激已在巴西用于治疗目的，自 1990 年代以来，除了言语治疗外，它还被用作口咽吞咽困难病例的相关治疗工具。 在吞咽障碍的治疗中已经观察到积极的结果，包括在患有神经系统疾病的患者中。 但是，没有实质性证据支持这种干预措施。
在这项研究中，电疗将被用作传统言语治疗的补充，并通过 Neurodyn 便携式 TENS/FES（经皮神经电刺激/功能性电刺激）设备执行电刺激方案在吞咽困难中的应用，这是一种经皮神经肌肉刺激器从两个通道流出 TENS/FES，具有独立的强度调节。 它是一种非侵入性技术，没有全身效应，不会引起依赖性或不良副作用，包括通过轻柔地应用电刺激，通过放置在受疼痛影响的身体区域的电极或激活骨骼肌并产生运动。 一个通道的电极将被放置在颏下区域和甲状软骨上的另一个通道。, 形成一个 T. 对患者治疗过程的解释, 描述了他应该期望在刺激过程中发生的感觉. 在治疗中应用的必要流量强度将取决于患者的感觉，因此，它适用于耐受水平或理想的肌肉收缩。 因此，治疗应以最小强度开始，如果对手术产生适当效果并根据患者报告小心提高强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中风 - 缺血型;
- 中风后吞咽困难；
- 40至70岁；
- 独家肠内喂养；
- 格拉斯哥 > 11。
排除标准：
- 孕妇；
- 发热情况；
- 肿瘤;
- 起搏器;
- 人工耳蜗；
- 焦虑的病人；
- 退行性神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：功能性电刺激
- 功能性电刺激装置遵循以下步骤：肌肉加热 - 2 分钟，10 赫兹，250 微米；增强 I 型肌纤维 - 8 分钟，30 赫兹，250 微米；增强 II 型肌纤维 - 8 分钟，80 赫兹，300 微米；调色 - 8 分钟，30 赫兹，300 微米；肌肉放松 - 4 分钟，5 赫兹，200 微米 一个电极通道将放置在颏下区域，另一个电极放置在甲状腺中。 治疗应从最低强度开始，小心增加直到在手术中达到适当的效果。 常规治疗应结合功能性电刺激进行 -常规言语治疗，包括喉部抬高练习、口腔反射刺激、舌头运动、嘴唇和脸颊、味觉治疗 |
功能性电刺激装置遵循以下步骤： 肌肉加热 - 2 分钟，10 赫兹，250 微米；增强 I 型肌纤维 - 8 分钟，30 赫兹，250 微米；增强 II 型肌纤维 - 8 分钟，80 赫兹，300 微米；调色 - 8 分钟，30 赫兹，300 微米；肌肉放松 - 4 分钟，5 赫兹，200 微米 一个电极通道将放置在颏下区域，另一个电极放置在甲状腺中。 治疗应从最低强度开始，小心增加直到在程序中达到适当的效果
常规言语治疗，包括喉部抬高练习、刺激吞咽反射等口腔反射、舌头运动、嘴唇和脸颊、味觉治疗
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安慰剂比较：安慰剂
Sham.The 电极被放置在 0 赫兹 -常规言语治疗，包括喉部抬高练习、口腔反射刺激、舌头运动、嘴唇和脸颊、味觉治疗 |
常规言语治疗，包括喉部抬高练习、刺激吞咽反射等口腔反射、舌头运动、嘴唇和脸颊、味觉治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过吞咽视频内窥镜评估吞咽困难程度
大体时间：5 天（干预前和干预后）
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解剖学评估：舌头、上颚、咽部、喉部 - 正常或特定变化 功能评价：
吞咽评估（液体、粘稠、糊状和固体食物）： - 吞咽延迟、前/后逸出、谷丘/梨状窦淤滞、喉穿透、喉气管误吸 - 存在或不存在 吞咽功能：解剖学或功能评估的改变，没有唾液/消化道淤滞 轻度吞咽困难：只有一种一致性的唾液或食物淤滞，有效动作，如低头、Masako 或毫不费力的吞咽 中度吞咽困难：还有喉部穿透严重吞咽困难：也有喉气管误吸或无吞咽反射 |
5 天（干预前和干预后）
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通过功能量表口服摄入评估的安全食物摄入量 - FOIS
大体时间：5 天（干预前和干预后）
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通过功能性口腔摄取量表 (FOIS) 测量。 FOIS 结果按 1 到 7 个级别进行评分。 该水平将根据患者安全摄入的安全口服饮食量而增加。 Level1 - 什么都不用嘴； 2 级 - 管依赖，尝试最少的食物或液体； 3 级 - 管依赖性，持续口服食物或液体；第 4 级 - 单一稠度的总经口饮食； 5 级——完全经口饮食，具有多种稠度，但需要特殊准备或补偿；第 6 级 - 完全口服饮食，具有多重一致性，无需特殊准备，但有特定的食物限制； 7 级 - 完全经口饮食，无限制。 |
5 天（干预前和干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过吞咽困难风险评估方案对吞咽进行临床评估 - PARD
大体时间：5 天（干预前和干预后）
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喂食前：
进食期间（液体、粘稠和糊状）：
功能性吞咽 - 存在不影响安全喂养的变化，如敏感性降低（口内或面部），由于小的解剖学或功能性变化导致前部逃逸 轻度吞咽困难 - 多次吞咽，喉部抬高不足，声音“湿润”但咳嗽反射有效中度吞咽困难——多次吞咽、喉部抬高不足、声音“湿润”、咳嗽反射弱和呕吐一种或多种稠度 重度吞咽困难——没有咳嗽、吞咽反射或呕吐难以恢复 |
5 天（干预前和干预后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Klayne C Matos, MD、Hospital Geral de Fortaleza
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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功能性电刺激的临床试验
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