Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona konwencjonalna terapia mowy i funkcjonalna stymulacja elektryczna w dysfagii po udarze

18 października 2020 zaktualizowane przez: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomizowane badanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności konwencjonalnej terapii mowy połączonej z funkcjonalną stymulacją elektryczną u pacjentów z dysfagią po udarze niedokrwiennym mózgu. Pacjenci objęci programem zostaną podzieleni na dwie grupy, gdzie w grupie interwencyjnej terapia logopedyczna powiązana jest z funkcjonalną stymulacją elektryczną, aw grupie kontrolnej pacjenci otrzymają konwencjonalną terapię logopedyczną z elektryczną stymulacją Placebo o natężeniu 0 Hz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lat 80-tych stymulacja elektryczna jest stosowana w celach terapeutycznych w Brazylii, a od lat 90-tych jako istotne narzędzie terapeutyczne w przypadkach dysfagii ustno-gardłowej jako uzupełnienie terapii logopedycznej. Pozytywne wyniki zaobserwowano w leczeniu zaburzeń połykania, w tym u pacjentów z chorobami neurologicznymi. Jednak nie ma istotnych dowodów na te interwencje.

W niniejszej pracy elektroterapia zostanie wykorzystana jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii logopedycznej i zostanie wykonana aplikacja protokołu stymulacji elektrycznej w dysfagii, za pomocą aparatu Neurodyn Portable TENS/FES (przezskórna elektryczna neurostymulacja/funkcjonalna stymulacja elektryczna), który jest przezskórną stymulacją nerwowo-mięśniową przepływ stymulatora TENS/FES z dwóch kanałów z niezależną regulacją natężenia. Chodzi o nieinwazyjną technikę, która nie ma działania ogólnoustrojowego, nie powoduje uzależnienia ani niepożądanych skutków ubocznych i polega na delikatnej aplikacji w stymulacji elektrycznej, poprzez elektrody umieszczane w obszarach ciała dotkniętych bólem lub w celu aktywacji mięśni szkieletowych i wywołania ruchu. Kanał elektrod zostanie umieszczony w okolicy podbródkowej, a drugi kanał na chrząstce tarczowatej, tworząc literę T. Wyjaśnienie zabiegu w leczeniu pacjenta, to opisanie doznań, jakich powinien się spodziewać, które wystąpiły podczas stymulacji . Intensywność przepływu niezbędnego do zastosowania w zabiegu będzie zależała od odczuć pacjenta, dlatego stosuje się go do poziomu tolerancji lub pożądanego skurczu mięśni. W związku z tym leczenie należy rozpocząć od minimalnego poziomu intensywności, ostrożnie go zwiększając, jeśli uzyskano odpowiednie efekty w procedurze i zgodnie z raportem pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar - typ niedokrwienny;
  • Dysfagia po udarze;
  • od 40 do 70 lat;
  • Wyłączne żywienie dojelitowe;
  • Glasgow > 11.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży;
  • Stan gorączkowy;
  • nowotwory;
  • Rozrusznik serca;
  • implant ślimakowy;
  • niespokojny pacjent;
  • Zwyrodnieniowe choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna

- Funkcjonalne urządzenie do stymulacji elektrycznej wykonujące następujące czynności: Ogrzewanie mięśni - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Wzmocnienie włókien mięśniowych typu I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Wzmocnienie włókien mięśniowych typu II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonowanie - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rozluźnienie mięśni - 4 min, 5 Hz, 200 μm Jeden kanał elektrod zostanie umieszczony w okolicy podbródkowej, a drugi w tarczycy. Leczenie należy rozpocząć od minimalnych poziomów intensywności, ostrożnie je zwiększając, aż do uzyskania odpowiednich efektów w zabiegu. Terapię konwencjonalną należy prowadzić w połączeniu z elektrostymulacją czynnościową

-Terapia logopedyczna konwencjonalna z ćwiczeniami unoszącymi krtań, stymulacją odruchów ustnych, ruchami języka, ust i policzków, terapią smakową
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Funkcjonalne urządzenie do stymulacji elektrycznej spełniające następujące kroki:

Ogrzewanie mięśni - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Wzmocnienie włókien mięśniowych typu I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Wzmocnienie włókien mięśniowych typu II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Tonowanie - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Rozluźnienie mięśni - 4 min, 5 Hz, 200 μm Jeden kanał elektrod zostanie umieszczony w okolicy podbródkowej, a drugi w tarczycy. Leczenie należy rozpocząć od minimalnych poziomów intensywności, ostrożnie je zwiększając, aż do uzyskania odpowiednich efektów w zabiegu

Inny: Konwencjonalna terapia mowy
Konwencjonalna terapia logopedyczna z ćwiczeniami unoszącymi krtań, stymulacja odruchów ustnych takich jak odruch połykania, ruchy języka, warg i policzków, terapia smakowa
Komparator placebo: Placebo

Pozornie. Elektrody są umieszczone przy 0 Hz

-Terapia logopedyczna konwencjonalna z ćwiczeniami unoszącymi krtań, stymulacją odruchów ustnych, ruchami języka, ust i policzków, terapią smakową
Inny: Konwencjonalna terapia mowy
Konwencjonalna terapia logopedyczna z ćwiczeniami unoszącymi krtań, stymulacja odruchów ustnych takich jak odruch połykania, ruchy języka, warg i policzków, terapia smakowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień dysfagii oceniany za pomocą wideoendoskopii połykania
Ramy czasowe: 5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)

Ocena anatomiczna: język, podniebienie, gardło, krtań - prawidłowe lub określone zmiany

Ocena funkcjonalna:

  • Ruchomość (warg/języka), wrażliwość języka, zamknięcie błony podniebiennej - wystarczające lub niewystarczające
  • Gardło - zastój śliny/pokarmu
  • Krtań - prawidłowa, ograniczona ruchomość, unieruchomienie jednostronne lub obustronne

Ocena niedożywienia (pokarmy płynne, gęste, pastowate i stałe):

- Opóźnienie połykania, ucieczka przednia/tylna, zastój w dolinkach/zatokach gruszkowatych, penetracja krtani, aspiracja krtaniowo-tchawicza - obecna lub nieobecna

Funkcjonalne połykanie: zmiana w ocenie anatomicznej lub funkcjonalnej bez zastoju śliny/pokarmu Łagodna dysfagia: występuje również zastój śliny lub pokarmu tylko w jednej konsystencji przy skutecznych manewrach, takich jak opuszczenie głowy, Masako lub połykanie bez wysiłku Umiarkowana dysfagia: występuje również penetracja krtani do jednej lub więcej konsystencji Ciężka dysfagia: występuje także aspiracja krtaniowo-tchawicza lub brak odruchu połykania
5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)
Bezpieczne spożycie żywności oceniane za pomocą funkcjonalnej skali spożycia doustnego - FOIS
Ramy czasowe: 5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)

Mierzone za pomocą funkcjonalnej skali przyjmowania doustnego (FOIS). Wyniki FOIS są oceniane w skali od 1 do 7 poziomów. Poziomy będą wzrastać w zależności od bezpiecznej ilości doustnej diety przyjętej bezpiecznie przez pacjenta.

Poziom 1 - nic doustnie; Poziom 2 - zależny od probówki z minimalnymi próbami jedzenia lub płynu; Poziom 3 - zależny od tubki o konsystencji doustnej Przyjmowanie pokarmu lub płynu; Poziom 4 - całkowita dieta doustna o jednolitej konsystencji; Poziom 5 – całkowita dieta doustna o różnych konsystencjach, ale wymagająca specjalnego przygotowania lub kompensacji; Poziom 6 - całkowita dieta doustna o wieloskładnikowych konsystencjach bez specjalnego przygotowania, ale z określonymi ograniczeniami pokarmowymi; Poziom 7 - całkowita dieta doustna bez ograniczeń.
5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena połykania poprzez protokół oceny ryzyka dysfagii - PARD
Ramy czasowe: 5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)

Przed karmieniem:

  • Kompleksowy język, odruchy ustne (wymioty, szczękościsk, przełykanie) i ślinotok - obecny lub nieobecny
  • Wewnętrzna wrażliwość ust i twarzy – obecna lub zmniejszona

Podczas karmienia (płynne, gęste i pastowate):

  • Captation, ucieczka przednia i tylna, odruch kaszlowy i krztuszenie - obecne lub nieobecne
  • Czas przejścia przez jamę ustną, liczba połknięć, uniesienie krtani – odpowiednie lub niewystarczające
  • Głos normalny lub „mokry”

Funkcjonalne połykanie – istnieją zmiany, które nie zagrażają bezpiecznemu karmieniu, takie jak zmniejszona wrażliwość (wewnątrzustna lub twarzowa), ucieczka przednia z powodu niewielkich zmian anatomicznych lub czynnościowych Łagodna dysfagia – wielokrotne połykanie, nieodpowiednie uniesienie krtani, „mokry” głos, ale sprawny odruch kaszlu Umiarkowana dysfagia – wielokrotne połykanie, nieodpowiednie uniesienie krtani, „mokry” głos, słaby odruch kaszlowy i krztuszenie się jedną lub więcej konsystencji Ciężka dysfagia – gdy nie ma objawów kaszlu, odruchy połykania lub krztuszenie trudne do odzyskania
5 dni (przed i bezpośrednio po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Geral de Fortaleza

Śledczy

  • Główny śledczy: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2388931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Upublicznij badanie, aby przyczynić się do rozwoju nauki na całym świecie, publikując wyniki i udostępniając wiedzę przyszłym naukowcom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Funkcjonalna stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj