- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03649295
Kombinerad konventionell logopedi och funktionell elektrisk stimulering vid dysfagi efter stroke
Randomiserad studie av inverkan av funktionell elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan 1980-talet har elektrisk stimulering använts i terapeutiska syften i Brasilien, och sedan 1990-talet har den använts som ett relevant terapeutiskt verktyg i fall av orofaryngeal dysfagi utöver talterapi. Positiva resultat har observerats vid behandling av sväljningsstörningar, inklusive hos patienter som bär på neurologiska sjukdomar. Det finns dock inga väsentliga bevis för dessa ingrepp.
I denna studie kommer elektroterapin att användas som ett komplement till konventionell talterapi och utföra tillämpningen av elektriskt stimuleringsprotokoll vid dysfagi, genom apparaten Neurodyn Portable TENS/FES (transkutan elektrisk neurostimulering/funktionell elektrisk stimulering), som är en transkutan neuromuskulär stimulatorflöde TENS/FES från två kanaler med oberoende intensitetsjustering. Det handlar om en icke-invasiv teknik utan systemisk effekt, som inte orsakar något beroende eller oönskade biverkningar, och består av skonsam applicering vid elektrisk stimulering, genom elektroder placerade i kroppsområden som påverkas av smärta eller för att aktivera skelettmuskler och producera rörelser. En kanal av elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra kanalen på sköldkörtelbrosket., i bildning av ett T. Förklaringen av proceduren i patientbehandlingen, beskriver de förnimmelser som han bör förvänta sig som inträffade under stimuleringen . Intensiteten av det nödvändiga flödet att applicera i behandlingen kommer att bero på patientens känsla, därför är det tillämpligt fram till toleransnivån eller önskvärd muskelkontraktion. Behandlingen bör därför inledas med minimala nivåer av intensitet, genom att försiktigt höjas om lämpliga effekter uppnås på proceduren och enligt patientrapporten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
- Ubiversidade Federal do Ceará
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke - ischemisk typ;
- Dysfagi efter stroke;
- 40 till 70 år gammal;
- Exklusiv enteral matning;
- Glasgow > 11.
Exklusions kriterier:
- Gravida;
- Febril tillstånd;
- Neoplasi;
- Pacemaker;
- Cochleaimplantat;
- orolig patient;
- Degenerativa neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering
- Funktionell elektrisk stimuleringsanordning som följer följande steg: Muskeluppvärmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavslappning - 4 min, 5 Hz, 200 μm En kanal med elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra i sköldkörteln. Behandlingen bör påbörjas med lägsta nivåer av intensitet, öka försiktigt tills lämpliga effekter uppnås i proceduren. Konventionell terapi bör utföras i samband med funktionell elektrostimulering -Konventionell talterapi med larynxhöjningsövningar, stimulering av munreflexer, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi |
Funktionell elektrisk stimuleringsenhet som följer följande steg: Muskeluppvärmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavslappning - 4 min, 5 Hz, 200 μm En kanal med elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra i sköldkörteln. Behandlingen bör påbörjas med lägsta nivåer av intensitet, öka försiktigt tills lämpliga effekter uppnås i proceduren
Konventionell logopedi med larynxhöjningsövningar, stimulering av orala reflexer som sväljereflex, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sham. Elektroderna är placerade vid 0 Hz -Konventionell talterapi med larynxhöjningsövningar, stimulering av munreflexer, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi |
Konventionell logopedi med larynxhöjningsövningar, stimulering av orala reflexer som sväljereflex, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av dysfagi bedömd med videoendoskopi av sväljning
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
Anatomisk utvärdering: tunga, gom, svalg, struphuvud - normala eller specificera förändringar Funktionsutvärdering:
Utsmältningsbedömning (flytande, tjock, degig och fast föda): - Fördröjd sväljning, främre/bakre flykt, stas i vallecula/pyriforma bihålor, larynxpenetration, laryngotracheal aspiration - närvarande eller frånvarande Funktionell sväljning: förändring i anatomisk eller funktionell utvärdering med frånvaro av saliv-/matsmältningsstas Mild dysfagi: det finns också saliv- eller matstas i endast en konsistens med effektiva manövrar som sänkt huvud, Masako eller lätt att svälja Måttlig dysfagi: det finns också larynxpenetration. till en eller flera konsistenser Svår dysfagi: det finns också laryngotracheal aspiration eller frånvaro av sväljreflex |
5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
|
Säkert matintag bedömt av Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
Mäts med Functional Oral Ingestion Scale (FOIS). FOIS-resultaten betygsätts på en skala från 1 till 7 nivåer. Nivåerna kommer att öka i enlighet med den säkra mängden oral diet som patienten intar på ett säkert sätt. Nivå 1 - ingenting genom munnen; Nivå 2 - rörberoende med minimala försök av mat eller vätska; Nivå 3 - rörberoende med konsistens oralt Intag av mat eller vätska; Nivå 4 - total oral diet av en enda konsistens; Nivå 5 - total oral diet med flera konsistenser men som kräver speciell förberedelse eller kompensation; Nivå 6 - total oral diet med multiplexkonsistens utan speciell förberedelse, men med specifika livsmedelsbegränsningar; Nivå 7 - total oral diet utan begränsningar. |
5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering av sväljning genom riskbedömningsprotokollet för dysfagi - PARD
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
Innan matning:
Under utfodring (flytande, tjock och degig):
Funktionell sväljning - det finns förändringar som inte äventyrar säker matning som minskad känslighet (intraoral eller ansiktsbehandling), främre flykt på grund av små anatomiska eller funktionella förändringar Mild dysfagi - multipel sväljning, otillräcklig struphuvudshöjning, "våt" röst men effektiv hostreflex Måttlig dysfagi - multipel sväljning, otillräcklig struphuvudshöjning, "våt" röst, svag hostreflex och munkavle en eller flera konsistenser Svår dysfagi - när det inte finns några tecken på hosta, sväljereflexer eller munkavle svårt att återhämta sig |
5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- 2388931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuStroke | Akut ischemisk stroke | Intracerebral blödning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Cerebrovaskulär händelse
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIschemisk stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Clopidogrel-resistens
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuVertigo | Yrsel | TIA (Transient Ischemic Attack) | Övergående neurologiska symtomBrasilien
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Vaskulär död | Återkommande stroke | TIA (Transient Ischemic Attack) | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack | Återkommande strokeFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... och andra samarbetspartnersRekryteringStroke | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke ischemisk | Ischemisk hjärninfarkt | Halsartärstenos Symtomatisk | Karotis åderförkalkning | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ateroskleros Cerebral infarkt | Intraplaque blödning | AterosklerosNederländerna
Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AvslutadRyggmärgsskadorTurkiet (Türkiye)
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AvslutadDysfagiÖsterrike, Tyskland, Schweiz
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringGulfkrigssyndrometFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadGastroparesFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna