Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad konventionell logopedi och funktionell elektrisk stimulering vid dysfagi efter stroke

18 oktober 2020 uppdaterad av: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomiserad studie av inverkan av funktionell elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter stroke

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av konventionell talterapi i samband med funktionell elektrisk stimulering hos patienter med dysfagi efter ischemisk stroke. Inkluderade patienter kommer att delas in i två grupper, där i interventionsgruppen samtalsterapin kopplas till funktionell elektrisk stimulering och i kontrollgruppen får patienterna den konventionella logopedin med elektrisk stimulering Placebo med intensitet 0hz.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sedan 1980-talet har elektrisk stimulering använts i terapeutiska syften i Brasilien, och sedan 1990-talet har den använts som ett relevant terapeutiskt verktyg i fall av orofaryngeal dysfagi utöver talterapi. Positiva resultat har observerats vid behandling av sväljningsstörningar, inklusive hos patienter som bär på neurologiska sjukdomar. Det finns dock inga väsentliga bevis för dessa ingrepp.

I denna studie kommer elektroterapin att användas som ett komplement till konventionell talterapi och utföra tillämpningen av elektriskt stimuleringsprotokoll vid dysfagi, genom apparaten Neurodyn Portable TENS/FES (transkutan elektrisk neurostimulering/funktionell elektrisk stimulering), som är en transkutan neuromuskulär stimulatorflöde TENS/FES från två kanaler med oberoende intensitetsjustering. Det handlar om en icke-invasiv teknik utan systemisk effekt, som inte orsakar något beroende eller oönskade biverkningar, och består av skonsam applicering vid elektrisk stimulering, genom elektroder placerade i kroppsområden som påverkas av smärta eller för att aktivera skelettmuskler och producera rörelser. En kanal av elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra kanalen på sköldkörtelbrosket., i bildning av ett T. Förklaringen av proceduren i patientbehandlingen, beskriver de förnimmelser som han bör förvänta sig som inträffade under stimuleringen . Intensiteten av det nödvändiga flödet att applicera i behandlingen kommer att bero på patientens känsla, därför är det tillämpligt fram till toleransnivån eller önskvärd muskelkontraktion. Behandlingen bör därför inledas med minimala nivåer av intensitet, genom att försiktigt höjas om lämpliga effekter uppnås på proceduren och enligt patientrapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stroke - ischemisk typ;
  • Dysfagi efter stroke;
  • 40 till 70 år gammal;
  • Exklusiv enteral matning;
  • Glasgow > 11.

Exklusions kriterier:

  • Gravida;
  • Febril tillstånd;
  • Neoplasi;
  • Pacemaker;
  • Cochleaimplantat;
  • orolig patient;
  • Degenerativa neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Funktionell elektrisk stimulering

- Funktionell elektrisk stimuleringsanordning som följer följande steg: Muskeluppvärmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavslappning - 4 min, 5 Hz, 200 μm En kanal med elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra i sköldkörteln. Behandlingen bör påbörjas med lägsta nivåer av intensitet, öka försiktigt tills lämpliga effekter uppnås i proceduren. Konventionell terapi bör utföras i samband med funktionell elektrostimulering

-Konventionell talterapi med larynxhöjningsövningar, stimulering av munreflexer, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi

Funktionell elektrisk stimuleringsenhet som följer följande steg:

Muskeluppvärmning - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potentiering av muskelfibrer typ II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavslappning - 4 min, 5 Hz, 200 μm En kanal med elektroder kommer att placeras i den submentala regionen och den andra i sköldkörteln. Behandlingen bör påbörjas med lägsta nivåer av intensitet, öka försiktigt tills lämpliga effekter uppnås i proceduren

Konventionell logopedi med larynxhöjningsövningar, stimulering av orala reflexer som sväljereflex, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi
Placebo-jämförare: Placebo

Sham. Elektroderna är placerade vid 0 Hz

-Konventionell talterapi med larynxhöjningsövningar, stimulering av munreflexer, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi

Konventionell logopedi med larynxhöjningsövningar, stimulering av orala reflexer som sväljereflex, tungrörelser, läppar och kinder, smakterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av dysfagi bedömd med videoendoskopi av sväljning
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)

Anatomisk utvärdering: tunga, gom, svalg, struphuvud - normala eller specificera förändringar

Funktionsutvärdering:

  • Rörlighet (läppar/tunga), tungans känslighet, stängning av palatinslöjan - tillräcklig eller otillräcklig
  • Svelg - saliv/matsmältningsstas
  • Larynx - normal, nedsatt rörlighet, unilateral eller bilateral orörlighet

Utsmältningsbedömning (flytande, tjock, degig och fast föda):

- Fördröjd sväljning, främre/bakre flykt, stas i vallecula/pyriforma bihålor, larynxpenetration, laryngotracheal aspiration - närvarande eller frånvarande

Funktionell sväljning: förändring i anatomisk eller funktionell utvärdering med frånvaro av saliv-/matsmältningsstas Mild dysfagi: det finns också saliv- eller matstas i endast en konsistens med effektiva manövrar som sänkt huvud, Masako eller lätt att svälja Måttlig dysfagi: det finns också larynxpenetration. till en eller flera konsistenser Svår dysfagi: det finns också laryngotracheal aspiration eller frånvaro av sväljreflex

5 dagar (före och omedelbart efter intervention)
Säkert matintag bedömt av Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)

Mäts med Functional Oral Ingestion Scale (FOIS). FOIS-resultaten betygsätts på en skala från 1 till 7 nivåer. Nivåerna kommer att öka i enlighet med den säkra mängden oral diet som patienten intar på ett säkert sätt.

Nivå 1 - ingenting genom munnen; Nivå 2 - rörberoende med minimala försök av mat eller vätska; Nivå 3 - rörberoende med konsistens oralt Intag av mat eller vätska; Nivå 4 - total oral diet av en enda konsistens; Nivå 5 - total oral diet med flera konsistenser men som kräver speciell förberedelse eller kompensation; Nivå 6 - total oral diet med multiplexkonsistens utan speciell förberedelse, men med specifika livsmedelsbegränsningar; Nivå 7 - total oral diet utan begränsningar.

5 dagar (före och omedelbart efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av sväljning genom riskbedömningsprotokollet för dysfagi - PARD
Tidsram: 5 dagar (före och omedelbart efter intervention)

Innan matning:

  • Omfattande språk, orala reflexer (kräkningar, trismus, delutition) och sialorrhea- närvarande eller frånvarande
  • Inre oral och ansiktskänslighet- närvarande eller reducerad

Under utfodring (flytande, tjock och degig):

  • Captation, främre och bakre flykt, hostreflex och munkavle - närvarande eller frånvarande
  • Oral transittid, antal sväljningar, struphuvudets höjd - tillräcklig eller otillräcklig
  • Röst normal eller "våt"

Funktionell sväljning - det finns förändringar som inte äventyrar säker matning som minskad känslighet (intraoral eller ansiktsbehandling), främre flykt på grund av små anatomiska eller funktionella förändringar Mild dysfagi - multipel sväljning, otillräcklig struphuvudshöjning, "våt" röst men effektiv hostreflex Måttlig dysfagi - multipel sväljning, otillräcklig struphuvudshöjning, "våt" röst, svag hostreflex och munkavle en eller flera konsistenser Svår dysfagi - när det inte finns några tecken på hosta, sväljereflexer eller munkavle svårt att återhämta sig

5 dagar (före och omedelbart efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Vänd studien offentligt för att bidra till vetenskapen runt om i världen, genom att publicera resultat och dela kunskap till framtida forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Funktionell elektrisk stimulering

Prenumerera