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Orthophonie conventionnelle combinée et stimulation électrique fonctionnelle dans la dysphagie après un AVC

18 octobre 2020 mis à jour par: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Étude randomisée de l'influence de la stimulation électrique fonctionnelle chez les patients atteints de dysphagie après un AVC

Cette étude évaluera l'efficacité de l'orthophonie conventionnelle associée à la stimulation électrique fonctionnelle chez les patients dysphagiques après un AVC ischémique. Les patients inclus seront divisés en deux groupes, où dans le groupe d'intervention l'orthophonie est associée à une stimulation électrique fonctionnelle, et dans le groupe témoin, les patients recevront l'orthophonie conventionnelle avec stimulation électrique Placebo avec une intensité de 0hz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis les années 1980, la stimulation électrique est utilisée à des fins thérapeutiques au Brésil, et depuis les années 1990, elle est utilisée comme un outil thérapeutique pertinent dans les cas de dysphagie oropharyngée en complément de l'orthophonie. Des résultats positifs ont été observés dans le traitement des troubles de la déglutition, y compris chez les patients porteurs de maladies neurologiques. Cependant, il n'y a pas de preuves substantielles pour ces interventions.

Dans cette étude, l'électrothérapie sera utilisée en complément de l'orthophonie conventionnelle et réalisée l'application du protocole de stimulation électrique dans la dysphagie, à travers l'appareil Neurodyn Portable TENS/FES (neurostimulation électrique transcutanée/stimulation électrique fonctionnelle), qui est un neuromusculaire transcutané stimulateur débit TENS/FES à partir de deux canaux avec réglage d'intensité indépendant. Il s'agit d'une technique non invasive sans effet systémique, n'entraînant ni dépendance ni effets secondaires indésirables, et consiste par une application douce en stimulation électrique, par l'intermédiaire d'électrodes placées dans les zones du corps touchées par la douleur ou pour activer les muscles squelettiques et produire des mouvements. Un canal d'électrodes sera placé dans la région sous-mentale et l'autre canal sur le cartilage thyroïde., en formation d'un T. L'explication de la procédure dans le traitement du patient décrit les sensations auxquelles il doit s'attendre lors de la stimulation . L'intensité de flux nécessaire à appliquer dans le traitement dépendra de la sensation du patient, par conséquent, elle est applicable jusqu'au niveau de tolérance ou de contraction musculaire souhaitable. Ainsi, le traitement doit être initié avec des niveaux d'intensité minimaux, en étant soigneusement augmenté si des effets appropriés sont obtenus sur la procédure et selon le rapport du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC - type ischémique ;
  • Dysphagie suite à un AVC ;
  • 40 à 70 ans;
  • Alimentation entérale exclusive ;
  • Glasgow> 11.

Critère d'exclusion:

  • enceintes ;
  • état fébrile ;
  • Néoplasie ;
  • Stimulateur cardiaque;
  • implant cochléaire ;
  • Patient anxieux ;
  • Maladies neurologiques dégénératives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle

- Appareil d'électrostimulation fonctionnelle obéissant aux étapes suivantes : Échauffement musculaire - 2 min, 10 Hz, 250 μm ; Potentialisation des fibres musculaires type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm ; Potentialisation des fibres musculaires type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm ; Tonification - 8 min, 30 Hz, 300 μm ; Relaxation musculaire - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canal d'électrodes sera placé dans la région sous-mentale et l'autre dans la thyroïde. Le traitement doit être démarré à des niveaux d'intensité minimum, en augmentant prudemment jusqu'à ce que les effets appropriés soient obtenus dans la procédure. La thérapie conventionnelle doit être effectuée en conjonction avec l'électrostimulation fonctionnelle

-Orthophonie conventionnelle avec exercices d'élévation laryngée, stimulation des réflexes oraux, mouvements de la langue, des lèvres et des joues, thérapie gustative
Autre: Stimulation électrique fonctionnelle

Appareil d'électrostimulation fonctionnel obéissant aux étapes suivantes :

Chauffage musculaire - 2 min, 10 Hz, 250 μm ; Potentialisation des fibres musculaires type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm ; Potentialisation des fibres musculaires type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm ; Tonification - 8 min, 30 Hz, 300 μm ; Relaxation musculaire - 4 min, 5 Hz, 200 μm Un canal d'électrodes sera placé dans la région sous-mentale et l'autre dans la thyroïde. Le traitement doit être démarré à des niveaux d'intensité minimum, en augmentant soigneusement jusqu'à ce que les effets appropriés soient obtenus dans la procédure

Autre: Orthophonie conventionnelle
Orthophonie conventionnelle avec exercices d'élévation du larynx, stimulation des réflexes oraux tels que réflexe de déglutition, mouvements de la langue, des lèvres et des joues, thérapie gustative
Comparateur placebo: Placebo

Sham.Les électrodes sont placées à 0 Hz

-Orthophonie conventionnelle avec exercices d'élévation laryngée, stimulation des réflexes oraux, mouvements de la langue, des lèvres et des joues, thérapie gustative
Autre: Orthophonie conventionnelle
Orthophonie conventionnelle avec exercices d'élévation du larynx, stimulation des réflexes oraux tels que réflexe de déglutition, mouvements de la langue, des lèvres et des joues, thérapie gustative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de dysphagie évalué par vidéoendoscopie de la déglutition
Délai: 5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)

Évaluation anatomique :Langue, palais, pharynx, larynx – modifications normales ou à préciser

Évaluation fonctionnelle :

  • Mobilité (lèvres/langue), sensibilité de la langue, fermeture du voile palatin - adéquate ou inadéquate
  • Pharynx - stase salivaire/alimentaire
  • Larynx - normal, mobilité réduite, immobilité unilatérale ou bilatérale

Bilan de la déglutition (aliments liquides, épais, pâteux et solides) :

-Retard de la déglutition, fuite antérieure/postérieure, stase dans les vallécules/sinus piriformes, pénétration laryngée, aspiration laryngotrachéale - présente ou absente

Déglutition fonctionnelle : altération du bilan anatomique ou fonctionnel avec absence de stase salivaire/alimentaire Dysphagie légère : il existe également une stase salivaire ou alimentaire dans une seule consistance avec des manœuvres efficaces telles que tête baissée, Masako ou déglutition sans effort Dysphagie modérée : il existe également une pénétration laryngée à une ou plusieurs consistances Dysphagie sévère : il existe également une aspiration laryngotrachéale ou une absence de réflexe de déglutition
5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)
Apport alimentaire sûr évalué par Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Délai: 5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)

Mesuré par l'échelle fonctionnelle d'ingestion orale (FOIS). Les résultats FOIS sont notés sur une échelle de 1 à 7 niveaux. Les niveaux augmenteront en fonction de la quantité sûre de régime oral ingérée par le patient en toute sécurité.

Niveau1 - rien par la bouche ; Niveau 2 - dépendant du tube avec un minimum de tentatives de nourriture ou de liquide ; Niveau 3 - tube dépendant avec consistance prise orale de nourriture ou de liquide ; Niveau 4 - régime oral total d'une seule consistance; Niveau 5 - alimentation orale totale à consistances multiples mais nécessitant une préparation particulière ou des compensations ; Niveau 6 - alimentation orale totale avec des consistances multiplex sans préparation spéciale, mais avec des limitations alimentaires spécifiques ; Niveau 7 - alimentation orale totale sans restriction.
5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique de la déglutition à travers le protocole d'évaluation des risques de dysphagie - PARD
Délai: 5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)

Avant de nourrir :

  • Langage complet, réflexes oraux (vomissements, trismus, déglutition) et sialorrhée - présents ou absents
  • Sensibilité buccale et faciale interne - présente ou réduite

Pendant la tétée (liquide, épais et pâteux) :

  • Captation, fuite antérieure et postérieure, réflexe de toux et haut-le-cœur - présents ou absents
  • Temps de transit oral, nombre de déglutitions, élévation du larynx - adéquat ou inadéquat
  • Voix normale ou "mouillée"

Déglutition fonctionnelle - il y a des changements qui ne compromettent pas la sécurité de l'alimentation comme une sensibilité réduite (intra-orale ou faciale), une fuite antérieure due à de petits changements anatomiques ou fonctionnels Dysphagie légère - déglutition multiple, élévation laryngée inadéquate, voix "humide" mais réflexe de toux efficace Dysphagie modérée - déglutition multiple, élévation laryngée inadéquate, voix "mouillée", réflexe de toux faible et bâillonnement d'une ou plusieurs consistances Dysphagie sévère - lorsqu'il n'y a aucun signe de toux, de réflexes de déglutition ou de bâillonnement difficile à récupérer
5 jours (avant et immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Geral de Fortaleza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2388931

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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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