Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert konvensjonell logopedi og funksjonell elektrisk stimulering ved dysfagi etter hjerneslag

18. oktober 2020 oppdatert av: Klayne Cunha Matos, Hospital Geral de Fortaleza

Randomisert studie av påvirkningen av funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter med dysfagi etter hjerneslag

Denne studien vil evaluere effektiviteten av konvensjonell taleterapi assosiert med funksjonell elektrisk stimulering hos pasienter med dysfagi etter iskemisk hjerneslag. Inkluderte pasienter vil bli delt inn i to grupper, hvor i intervensjonsgruppen er logopedien knyttet til funksjonell elektrisk stimulering, og i kontrollgruppen vil pasientene få den konvensjonelle logopedien med elektrisk stimulering Placebo med intensitet 0hz.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 1980-tallet har elektrisk stimulering blitt brukt til terapeutiske formål i Brasil, og siden 1990-tallet har det blitt brukt som et relevant terapeutisk verktøy i tilfeller av orofaryngeal dysfagi i tillegg til logopedi. Positive resultater er observert ved behandling av svelgeforstyrrelser, inkludert hos pasienter som bærer nevrologiske sykdommer. Det er imidlertid ingen vesentlige bevis for denne intervensjonen.

I denne studien vil elektroterapien bli brukt som et komplement til konvensjonell logopedi og utført bruk av elektrisk stimuleringsprotokoll ved dysfagi, gjennom apparatet Neurodyn Portable TENS/FES (transkutan elektrisk neurostimulering/ funksjonell elektrisk stimulering), som er en transkutan nevromuskulær stimulator flow TENS/FES fra to kanaler med uavhengig intensitetsjustering. Det handler om en ikke-invasiv teknikk uten systemisk effekt, som ikke forårsaker avhengighet eller uønskede bivirkninger, og består av skånsom påføring ved elektrisk stimulering, gjennom elektroder plassert i kroppsområder som er påvirket av smerte eller for å aktivere skjelettmuskulatur og produsere bevegelser. En kanal med elektroder vil bli plassert i det submentale området og den andre kanalen på skjoldbruskbrusken., i dannelse av en T. Forklaringen av prosedyren i pasientbehandlingen, beskriver følelsene som han kan forvente som skjedde under stimuleringen . Intensiteten av nødvendig flyt som skal brukes i behandlingen, vil avhenge av følelsen til pasienten, derfor kan den brukes inntil toleransenivået eller ønsket muskelkontraksjon. Behandlingen bør derfor startes med minimale intensitetsnivåer, ved å økes forsiktig hvis passende effekter oppnås på prosedyren og i henhold til pasientrapporten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
        • Ubiversidade Federal do Ceará

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag - iskemisk type;
  • Dysfagi etter hjerneslag;
  • 40 til 70 år gammel;
  • Eksklusiv enteral fôring;
  • Glasgow > 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide;
  • Febril tilstand;
  • Neoplasi;
  • Pacemaker;
  • Cochleaimplantat;
  • Engstelig pasient;
  • Degenerative nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering

- Funksjonell elektrisk stimuleringsenhet som følger følgende trinn: Muskeloppvarming - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potensering av muskelfibre type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potensering av muskelfibre type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavspenning - 4 min, 5 Hz, 200 μm Den ene kanalen med elektroder vil bli plassert i submental regionen og den andre i skjoldbruskkjertelen. Behandlingen bør startes med minimumsnivåer av intensitet, og øke forsiktig inntil passende effekter oppnås i prosedyren. Konvensjonell terapi bør utføres i forbindelse med funksjonell elektrostimulering

-Konvensjonell taleterapi med strupeøvelser, stimulering av orale reflekser, tungebevegelser, lepper og kinn, smaksterapi
Annen: Funksjonell elektrisk stimulering

Funksjonell elektrisk stimuleringsenhet som følger følgende trinn:

Muskeloppvarming - 2 min, 10 Hz, 250 μm; Potensering av muskelfibre type I - 8 min, 30 Hz, 250 μm; Potensering av muskelfibre type II - 8 min, 80 Hz, 300 μm; Toning - 8 min, 30 Hz, 300 μm; Muskelavspenning - 4 min, 5 Hz, 200 μm Den ene kanalen med elektroder vil bli plassert i submental regionen og den andre i skjoldbruskkjertelen. Behandlingen bør startes med minimumsnivåer av intensitet, og øke forsiktig inntil passende effekter oppnås i prosedyren

Annen: Konvensjonell logopedi
Konvensjonell taleterapi med strupeøvelser, stimulering av orale reflekser som svelgerefleks, tungebevegelser, lepper og kinn, smaksterapi
Placebo komparator: Placebo

Sham. Elektrodene er plassert ved 0 Hz

-Konvensjonell taleterapi med strupeøvelser, stimulering av orale reflekser, tungebevegelser, lepper og kinn, smaksterapi
Annen: Konvensjonell logopedi
Konvensjonell taleterapi med strupeøvelser, stimulering av orale reflekser som svelgerefleks, tungebevegelser, lepper og kinn, smaksterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av dysfagi vurdert ved videoendoskopi av svelging
Tidsramme: 5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)

Anatomisk evaluering: tunge, gane, svelg, strupehode - normal eller spesifiser endringer

Funksjonell evaluering:

  • Mobilitet (lepper/tunge), tungens følsomhet, lukking av palatinslør - tilstrekkelig eller utilstrekkelig
  • Svelg - spytt/næringsstase
  • Larynx - normal, redusert mobilitet, ensidig eller bilateral immobilitet

Deglutionsvurdering (flytende, tykk, deigaktig og fast mat):

-Forsinkelse av svelging, anterior/posterior rømning, stase i vallecula/pyriforme bihuler, laryngeal penetrasjon, laryngotracheal aspirasjon - tilstede eller fraværende

Funksjonell svelging: endring i anatomisk eller funksjonell evaluering med fravær av spytt-/næringsstase Lett dysfagi: det er også spytt- eller matstase i bare én konsistens med effektive manøvrer som senket hode, Masako eller uanstrengt svelging Moderat dysfagi: det er også laryngeal penetrasjon. til en eller flere konsistenser Alvorlig dysfagi: det er også laryngotracheal aspirasjon eller fravær av svelgerefleks
5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)
Trygg matinntak vurdert av Functional Scale Oral Ingestion - FOIS
Tidsramme: 5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)

Målt ved Functional Oral Ingestion Scale (FOIS). FOIS-resultater er vurdert på en skala fra 1 til 7 nivåer. Nivåene vil øke i henhold til den sikre mengden oral diett som pasienten inntar trygt.

Nivå 1 - ingenting gjennom munnen; Nivå 2 - røravhengig med minimale forsøk på mat eller væske; Nivå 3 - røravhengig med konsistens oralt Inntak av mat eller væske; Nivå 4 - total oral diett av en enkelt konsistens; Nivå 5 - total oral diett med flere konsistenser, men som krever spesiell forberedelse eller kompensasjon; Nivå 6 - total oral diett med multipleks konsistens uten spesiell forberedelse, men med spesifikke matbegrensninger; Nivå 7 - total oral diett uten restriksjoner.
5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av svelging gjennom risikovurderingsprotokollen for dysfagi - PARD
Tidsramme: 5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)

Før fôring:

  • Omfattende språkbruk, orale reflekser (oppkast, trismus, delutisjon) og sialoré - tilstede eller fraværende
  • Innvendig oral og ansiktsfølsomhet - tilstede eller redusert

Under fôring (flytende, tykk og deig):

  • Captation, anterior og posterior rømning, hosterefleks og gagging - tilstede eller fraværende
  • Oral transittid, antall svelginger, strupehodet - tilstrekkelig eller utilstrekkelig
  • Stemme normal eller "våt"

Funksjonell svelging - det er endringer som ikke kompromitterer sikker mating som redusert følsomhet (intraoral eller ansiktsbehandling), fremre flukt på grunn av små anatomiske eller funksjonelle endringer Mild dysfagi - multippel svelging, utilstrekkelig strupehodeheving, "våt" stemme, men hosterefleks effektiv Moderat dysfagi - multippel svelging, utilstrekkelig heving av strupehodet, "våt" stemme, svak hosterefleks og knebling av en eller flere konsistenser Alvorlig dysfagi - når det ikke er tegn på hoste, svelgereflekser eller knebling vanskelig å gjenopprette
5 dager (før og umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Geral de Fortaleza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klayne C Matos, MD, Hospital Geral de Fortaleza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2388931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Gjør studien offentlig for å bidra til vitenskapen rundt om i verden, ved å publisere resultater og dele kunnskap til fremtidige forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere